PSMA-PET 유도 저분할 회수 전립선 침대 방사선 요법 (PERYTON)
2024년 2월 26일 업데이트: University Medical Center Groningen
전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 후 생화학적 실패의 PSMA-PET 유도 저분할 회수 전립선 침대 방사선 요법
근치적 전립선 절제술 후 약 15-40%의 남성이 5년 이내에 생화학적 재발(BR)을 경험합니다.
전립선 절제술 후 BR의 표준 치료는 구제 외부 빔 방사선 요법(sEBRT)입니다. sEBRT는 장기적인 질병 통제를 제공할 수 있습니다. 5년 생화학적 무진행 생존율(bPFS)이 최대 60%이고 sEBRT 후 처음 2년 동안 대부분의 치료 실패가 있습니다.
이 프로젝트의 주요 목표는 20 x 3 = 60 Gy의 저분할 일정을 사용하여 생물학적 유효 방사선 선량을 증가시킴으로써 전립선 절제술 후 재발성 PCa 환자의 종양학적 결과가 개선될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 연구는 전향적 공개 단계 III 무작위 다기관 시험으로 설계되었습니다. 림프절 또는 원격 전이의 증거가 없는 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 후 PSA < 1.0 ng/ml의 생화학적 재발이 있는 모든 환자가 포함됩니다. 최종 PSA > 0.1ng/mL로 2회 연속 상승 또는 3회 연속 상승으로 정의된 전립선 절제술 후 PSA 진행이 포함됩니다.
모든 적격 환자는 다음 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
1군 = 기존의 sEBRT는 7주 동안 2Gy의 일일 35분할로 총 선량 70Gy를 적용합니다.
2군 = 4주 동안 3Gy의 20분할에서 총 선량 60Gy를 적용하기 위한 저분할 sEBRT.
1차 종료점은 치료 후 5년 무진행 생존(PFS)입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
538
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: F. Staal, MD
- 전화번호: 0031655257985
- 이메일: f.h.e.staal@umcg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: P. Veldhuijzen van Zanten
- 전화번호: 0031503614659
- 이메일: peryton@rt.umcg.nl
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- 모병
- UMCG
-
연락하다:
- F.H.E. Staal, MD.
- 이메일: PERYTON@rt.umcg.nl
-
Vlissingen, 네덜란드
- 모병
- Zuidwest Radiotherapeutisch Instituut (ZRTI)
-
연락하다:
- Inge Jacobs
- 이메일: i.jacobs@zrti.nl
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, 네덜란드
- 모병
- Radiotherapy Institute Friesland
-
연락하다:
- M. de Jong, MD
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, 네덜란드
- 모병
- Radiotherapiegroep
-
연락하다:
- D. Haverkort, MD
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
- 모병
- Radboud University Medical Center
-
연락하다:
- R.J. Smeenk, MD, PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드
- 모병
- Maastro Clinic
-
연락하다:
- B. Vanneste, MD
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, 네덜란드
- 모병
- Catharina-Hospital
-
연락하다:
- T.C.G. Budiharto, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, 네덜란드
- 모병
- Verbeeten Institute
-
연락하다:
- M.A.E. van de Sande, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Amsterdam UMC (Location VUmc)
-
연락하다:
- J. van Moorselaar, Professor
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, 네덜란드
- 모병
- Radiotherapiegroep
-
연락하다:
- D. Haverkort, MD
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Haga Hospital
-
연락하다:
- B. Hollman, MD
-
Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- S. Rademakers, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus Medical Center
-
연락하다:
- L. Incocci, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 근치적 전립선절제술로 치료받은 전립선 선암종 환자;
- UICC TNM 2009에 따른 종양 단계 pT2-4, R0-1, pN0 또는 cN0, cNx, Gleason 점수만 이용 가능;
- 림프절이나 원격 전이가 없습니다. 림프절 또는 원격 전이의 증거가 없는 최근 PSMA-PET 스캔(< 60일);
- 전립선절제술 후 PSA 진행은 최종 PSA > 0.1 ng/mL로 2회 연속 상승 또는 3회 연속 상승으로 정의됩니다. 첫 번째 값은 근치적 전립선 절제술 후 최소 6주 후에 측정해야 합니다.
- 포함 시 PSA < 1.0 ng/mL;
- 포함 시 WHO 수행 상태 0-2;
- 18세에서 80세 사이의 포함 연령;
- 등록 전 서면(서명 및 날짜 포함) 동의서.
제외 기준:
- 이전 골반 방사선 조사, (화학)호르몬 요법 또는 고환 절제술;
- 표재성 비흑색종 피부암 이외의 이전 또는 동시 활동성 침습성 암;
- 림프절 절제술의 수술 표본 또는 다음과 같은 최소 진단 검사를 기반으로 양성 결절 또는 원격 전이가 있는 환자: PSMA-PET/CT 스캔, 등록 60일 전;
- 양면 금속 고관절 보형물;
- 시험 관련 주제에 대한 정보를 이해하거나 정보에 입각한 동의를 하거나 QoL 설문지를 작성하는 능력 또는 의지가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 전통적인
기존의 sEBRT
|
7주 동안 2Gy의 일일 35분할에서 총 선량 70Gy
다른 이름들:
|
|
실험적: 저분할
저분할 sEBRT
|
4주 동안 3Gy의 일일 20분할에서 총 60Gy 선량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5년 무진행 생존
기간: 5 년
|
생화학적 진행, 임상적 진행, 국부적 또는 원거리 진행 또는 호르몬 요법 시작 중 먼저 발생하는 것으로 정의됨
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 ≥ 2 위장 독성
기간: RT 완료 후 최대 3개월
|
의사가 보고한 점수를 사용하여 평가: 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE-5) 독성 점수(1 - 4 등급).
|
RT 완료 후 최대 3개월
|
|
급성 등급 ≥ 2 비뇨 생식기 독성
기간: RT 완료 후 최대 3개월
|
설문지(CTCAE 5.0 독성 점수)를 사용하여 의사가 보고한 점수를 사용하여 평가했습니다.
|
RT 완료 후 최대 3개월
|
|
후기 등급 ≥ 2 위장 독성
기간: RT 완료 후 최대 5년
|
의사가 보고한 점수(CTCAE 5.0 독성 점수)를 사용하여 평가했습니다.
|
RT 완료 후 최대 5년
|
|
후기 등급 ≥ 2 비뇨생식기 독성
기간: RT 완료 후 최대 5년
|
의사 보고 점수 사용(CTCAE 5.0 독성 점수).
|
RT 완료 후 최대 5년
|
|
방사선 후 삶의 질
기간: RT 완료 후 최대 5년
|
환자 보고 설문지를 사용하여 평가: 유럽 암 연구 플랫폼 QLQ C30으로 측정
|
RT 완료 후 최대 5년
|
|
전이 없는 생존
기간: 5 년
|
무작위 배정부터 후속 조치(날짜 스캔) 동안 CT 스캔, MRI 스캔 또는 PSMA-PET/CT에 의해 보고된 전이 날짜까지의 시간.
|
5 년
|
|
전립선암 관련 사망률
기간: 5 년
|
전립선 암 관련 사망률.
|
5 년
|
|
전반적인 생존
기간: 5 년
|
전반적인 생존
|
5 년
|
|
급성 ≥ 2 위장 독성
기간: RT 완료 후 최대 3개월
|
환자가 보고한 설문지 사용(RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) / EORTC(European platform of cancer research) 독성 설문지(등급 1~4).
|
RT 완료 후 최대 3개월
|
|
급성 등급 ≥ 2 비뇨 생식기 독성
기간: RT 완료 후 최대 3개월
|
환자가 보고한 설문지 사용(RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) / EORTC(European platform of cancer research) 독성 설문지(등급 1~4).
|
RT 완료 후 최대 3개월
|
|
후기 등급 ≥ 2 비뇨생식기 독성
기간: RT 완료 후 최대 5년
|
환자가 보고한 설문지 사용(RTOG(Radiation Therapy Oncology Group) / EORTC(European platform of cancer research) 독성 설문지(등급 1~4).
|
RT 완료 후 최대 5년
|
|
방사선 후 삶의 질
기간: RT 완료 후 최대 5년
|
환자가 보고한 4가지 항목을 사용하여 평가: 유럽 암 연구 플랫폼 - 삶의 질 설문지 - 전립선암 모듈(PR 25).
|
RT 완료 후 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RT2020-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .