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Radioterapia de lecho de próstata de rescate hipofraccionada guiada por PSMA-PET (PERYTON)

26 de febrero de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen

Radioterapia de lecho prostático de rescate hipofraccionada guiada por PSMA-PET de falla bioquímica después de prostatectomía radical por cáncer de próstata

Después de la prostatectomía radical, aproximadamente el 15-40% de los hombres desarrollan una recurrencia bioquímica (BR) dentro de los 5 años.

El tratamiento estándar de la BR posterior a la prostatectomía es la radioterapia de haz externo de rescate (sEBRT). sEBRT puede proporcionar control de enfermedades a largo plazo; con supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS, por sus siglas en inglés) a 5 años de hasta 60 % y con la mayoría de los fracasos del tratamiento en los primeros 2 años después de sEBRT.

El objetivo principal de este proyecto es investigar si se puede mejorar el resultado oncológico en pacientes con CaP recurrente posprostatectomía aumentando la dosis de radiación biológica efectiva utilizando un programa hipofraccionado de 20 x 3 = 60 Gy.

El estudio está diseñado como un ensayo multicéntrico aleatorizado prospectivo abierto de fase III. Se incluirán todos los pacientes con recurrencia bioquímica con un PSA < 1,0 ng/ml después de una prostatectomía radical por cáncer de próstata sin evidencia de ganglios linfáticos o metástasis a distancia. Se incluirá la progresión del PSA tras la prostatectomía definida como dos subidas consecutivas con el PSA final > 0,1 ng/mL o tres subidas consecutivas.

Todos los pacientes elegibles serán aleatorizados a uno de los siguientes dos brazos de tratamiento:

Brazo 1 = sEBRT convencional para aplicar una dosis total de 70 Gy en 35 fracciones diarias de 2 Gy durante 7 semanas.

Brazo 2 = sEBRT hipofraccionado para aplicar una dosis total de 60 Gy en 20 fracciones de 3 Gy durante 4 semanas.

El criterio principal de valoración será la supervivencia libre de progresión (PFS) de 5 años después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

538

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: F. Staal, MD
  • Número de teléfono: 0031655257985
  • Correo electrónico: f.h.e.staal@umcg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: P. Veldhuijzen van Zanten
  • Número de teléfono: 0031503614659
  • Correo electrónico: peryton@rt.umcg.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713GZ
      • Vlissingen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Zuidwest Radiotherapeutisch Instituut (ZRTI)
        • Contacto:
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radiotherapy Institute Friesland
        • Contacto:
          • M. de Jong, MD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radiotherapiegroep
        • Contacto:
          • D. Haverkort, MD
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
        • Contacto:
          • R.J. Smeenk, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastro clinic
        • Contacto:
          • B. Vanneste, MD
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Catharina-Hospital
        • Contacto:
          • T.C.G. Budiharto, MD, PhD
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Verbeeten Institute
        • Contacto:
          • M.A.E. van de Sande, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Amsterdam UMC (Location VUmc)
        • Contacto:
          • J. van Moorselaar, Professor
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radiotherapiegroep
        • Contacto:
          • D. Haverkort, MD
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Haga Hospital
        • Contacto:
          • B. Hollman, MD
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
          • S. Rademakers, MD, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:
          • L. Incocci, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma de próstata tratados con prostatectomía radical;
  • Estadio tumoral pT2-4, R0-1, pN0, o cN0, cNx según UICC TNM 2009, solo con puntuación de Gleason disponible;
  • Sin ganglios linfáticos ni metástasis a distancia. Una exploración reciente con PSMA-PET (< 60 días) sin evidencia de ganglios linfáticos o metástasis a distancia;
  • Progresión del PSA después de la prostatectomía definida como dos aumentos consecutivos con el PSA final > 0,1 ng/mL o 3 aumentos consecutivos. El primer valor debe medirse al menos 6 semanas después de la prostatectomía radical;
  • PSA en la inclusión < 1,0 ng/mL;
  • Estado funcional de la OMS 0-2 en el momento de la inclusión;
  • Edad de inclusión entre 18 y 80 años;
  • Consentimiento informado por escrito (firmado y fechado) antes del registro.

Criterio de exclusión:

  • Radiación pélvica previa, (quimio)terapia hormonal u orquiectomía;
  • Cánceres invasivos activos previos o concurrentes que no sean cánceres de piel no melanoma superficiales;
  • Pacientes con ganglios positivos o con metástasis a distancia según la pieza quirúrgica de linfadenectomía o el siguiente estudio diagnóstico mínimo: PSMA-PET/TC, 60 días antes del registro;
  • Prótesis de cadera metálica de doble cara;
  • Incapacidad o falta de voluntad para comprender la información sobre temas relacionados con el ensayo, para dar su consentimiento informado o para completar cuestionarios de calidad de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Convencional
SEBRT convencional
Radiación: SEBRT convencional
Una dosis total de 70 Gy en 35 fracciones diarias de 2 Gy durante 7 semanas
Otros nombres:
  • Radioterapia de haz externo convencional de rescate
Experimental: Hipofraccionamiento
SEBRT hipofraccionado
Radiación: SEBRT hipofraccionado
Una dosis total de 60 Gy en 20 fracciones diarias de 3 Gy durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Radioterapia de haz externo de rescate hipofraccionada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
Definido como progresión bioquímica, progresión clínica, progresión locorregional o a distancia o inicio con terapia hormonal, lo que ocurra primero
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad gastrointestinal aguda de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización del RT
Según lo evaluado mediante la puntuación informada por el médico: Criterios de terminología común para la puntuación de toxicidad de eventos adversos versión 5.0 (CTCAE-5) con una escala de 1 a 4.
Hasta 3 meses después de la finalización del RT
Toxicidades genitourinarias agudas de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización del RT
Según lo evaluado mediante la puntuación informada por el médico mediante cuestionarios (puntuación de toxicidad CTCAE 5.0).
Hasta 3 meses después de la finalización del RT
Toxicidad gastrointestinal tardía de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la finalización del RT
Según lo evaluado mediante la puntuación informada por el médico (puntuación de toxicidad CTCAE 5.0).
Hasta 5 años después de la finalización del RT
Toxicidad genitourinaria tardía grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la finalización del RT
Utilizando la puntuación informada por el médico (puntuación de toxicidad CTCAE 5.0).
Hasta 5 años después de la finalización del RT
Calidad de vida después de la radiación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la finalización del RT
Según lo evaluado mediante cuestionarios informados por los pacientes: medido con la plataforma europea de investigación del cáncer-QLQ C30
Hasta 5 años después de la finalización del RT
Supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de metástasis notificadas por tomografía computarizada, resonancia magnética o PSMA-PET/CT durante el seguimiento (escaneo de fecha).
5 años
Mortalidad específica por cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 5 años
Mortalidad específica por cáncer de próstata.
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Sobrevivencia promedio
5 años
Toxicidad gastrointestinal aguda de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización del RT
Uso de cuestionarios informados por los pacientes (Cuestionarios de toxicidad del Grupo de oncología de radioterapia (RTOG) / Plataforma europea de investigación del cáncer (EORTC) con grado 1 a 4).
Hasta 3 meses después de la finalización del RT
Toxicidades genitourinarias agudas de grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la finalización del RT
Uso de cuestionarios informados por los pacientes (Cuestionarios de toxicidad del Grupo de oncología de radioterapia (RTOG) / Plataforma europea de investigación del cáncer (EORTC) con grado 1 a 4).
Hasta 3 meses después de la finalización del RT
Toxicidad genitourinaria tardía grado ≥ 2
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la finalización del RT
Uso de cuestionarios informados por los pacientes (Cuestionarios de toxicidad del Grupo de oncología de radioterapia (RTOG) / Plataforma europea de investigación del cáncer (EORTC) con grado 1 a 4).
Hasta 5 años después de la finalización del RT
Calidad de vida después de la radiación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la finalización del RT
Según lo evaluado mediante los cuestionarios informados por los pacientes: plataforma europea de investigación del cáncer, cuestionario de calidad de vida, módulo de cáncer de próstata (PR 25).
Hasta 5 años después de la finalización del RT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

Dutch Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: S. Aluwini, Dr., UMCG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RT2020-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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