Radiothérapie du lit de la prostate avec récupération hypofractionnée guidée par PSMA-PET (PERYTON)
26 février 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Radiothérapie du lit de la prostate hypofractionnée guidée par PSMA-PET de l'échec biochimique après une prostatectomie radicale pour le cancer de la prostate
Après une prostatectomie radicale, environ 15 à 40 % des hommes développent une récidive biochimique (RB) dans les 5 ans.
Le traitement standard de la BR post-prostatectomie est la radiothérapie externe de sauvetage (sEBRT). sEBRT peut fournir un contrôle à long terme de la maladie ; avec une survie sans progression biochimique (bPFS) à 5 ans jusqu'à 60 % et avec la plupart des échecs de traitement au cours des 2 premières années suivant la sEBRT.
L'objectif principal de ce projet est d'étudier si le résultat oncologique chez les patients atteints de PCa récurrent post-prostatectomie peut être amélioré, en augmentant la dose de rayonnement biologique efficace en utilisant un programme hypofractionné de 20 x 3 = 60 Gy.
L'étude est conçue comme un essai prospectif multicentrique ouvert de phase III randomisé. Tous les patients présentant une récidive biochimique avec un PSA < 1,0 ng/ml après prostatectomie radicale pour cancer de la prostate sans preuve de ganglions lymphatiques ou de métastases à distance seront inclus. La progression du PSA après prostatectomie définie comme deux augmentations consécutives avec le PSA final > 0,1 ng/mL ou trois augmentations consécutives sera incluse.
Tous les patients éligibles seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement suivants :
Bras 1 = sEBRT conventionnel pour appliquer une dose totale de 70 Gy en 35 fractions quotidiennes de 2 Gy pendant 7 semaines.
Bras 2 = sEBRT hypofractionné pour appliquer une dose totale de 60 Gy en 20 fractions de 3 Gy pendant 4 semaines.
Le critère d'évaluation principal sera la survie sans progression (SSP) à 5 ans après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
538
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: F. Staal, MD
- Numéro de téléphone: 0031655257985
- E-mail: f.h.e.staal@umcg.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: P. Veldhuijzen van Zanten
- Numéro de téléphone: 0031503614659
- E-mail: peryton@rt.umcg.nl
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- Recrutement
- UMCG
-
Contact:
- F.H.E. Staal, MD.
- E-mail: PERYTON@rt.umcg.nl
-
Vlissingen, Pays-Bas
- Recrutement
- Zuidwest Radiotherapeutisch Instituut (ZRTI)
-
Contact:
- Inge Jacobs
- E-mail: i.jacobs@zrti.nl
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Pays-Bas
- Recrutement
- Radiotherapy Institute Friesland
-
Contact:
- M. de Jong, MD
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Pays-Bas
- Recrutement
- Radiotherapiegroep
-
Contact:
- D. Haverkort, MD
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas
- Recrutement
- Radboud University Medical Center
-
Contact:
- R.J. Smeenk, MD, PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas
- Recrutement
- Maastro Clinic
-
Contact:
- B. Vanneste, MD
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Pays-Bas
- Recrutement
- Catharina-Hospital
-
Contact:
- T.C.G. Budiharto, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Pays-Bas
- Recrutement
- Verbeeten Institute
-
Contact:
- M.A.E. van de Sande, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Amsterdam UMC (Location VUmc)
-
Contact:
- J. van Moorselaar, Professor
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Pays-Bas
- Recrutement
- Radiotherapiegroep
-
Contact:
- D. Haverkort, MD
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Haga Hospital
-
Contact:
- B. Hollman, MD
-
Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- S. Rademakers, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- L. Incocci, Professor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'adénocarcinome de la prostate traités par prostatectomie radicale ;
- Stade tumoral pT2-4, R0-1, pN0 ou cN0, cNx selon UICC TNM 2009, uniquement avec score de Gleason disponible ;
- Pas de ganglion lymphatique ou de métastases à distance. Un scanner PSMA-PET récent (< 60 jours) sans preuve de ganglion lymphatique ou de métastases à distance ;
- Progression du PSA après prostatectomie définie comme deux hausses consécutives avec un PSA final > 0,1 ng/mL ou 3 hausses consécutives. La première valeur doit être mesurée au moins 6 semaines après la prostatectomie radicale ;
- PSA à l'inclusion < 1,0 ng/mL ;
- Statut de performance OMS 0-2 à l'inclusion ;
- Âge à l'inclusion entre 18 et 80 ans ;
- Consentement éclairé écrit (signé et daté) avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie pelvienne antérieure, (chimio)hormonothérapie ou orchidectomie ;
- Cancers invasifs actifs antérieurs ou concomitants autres que les cancers de la peau superficiels autres que les mélanomes ;
- Patients avec des ganglions positifs ou avec des métastases à distance sur la base de la pièce opératoire de lymphadénectomie ou du bilan diagnostique minimum suivant : PSMA-PET/CT scan, 60 jours avant l'inscription ;
- Prothèse de hanche métallique double face ;
- Incapacité ou refus de comprendre les informations sur des sujets liés à l'essai, de donner un consentement éclairé ou de remplir des questionnaires sur la qualité de vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Conventionnel
SEBRT conventionnel
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Une dose totale de 70 Gy en 35 fractions quotidiennes de 2 Gy pendant 7 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Hypofractionnement
SEBRT hypofractionnée
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Une dose totale de 60 Gy en 20 fractions quotidiennes de 3 Gy pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression à 5 ans
Délai: 5 années
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Définie comme une progression biochimique, une progression clinique, une progression loco-régionale ou à distance ou un début d'hormonothérapie, selon la première éventualité
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité gastro-intestinale aiguë de grade ≥ 2
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin de la RT
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Tel qu'évalué à l'aide du score rapporté par le médecin : score de toxicité des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE-5) sur une échelle de 1 à 4.
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Jusqu'à 3 mois après la fin de la RT
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Toxicités génito-urinaires aiguës de grade ≥ 2
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin de la RT
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Tel qu'évalué à l'aide du score rapporté par le médecin à l'aide de questionnaires (score de toxicité CTCAE 5.0).
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Jusqu'à 3 mois après la fin de la RT
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Toxicité gastro-intestinale tardive de grade ≥ 2
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'achèvement de la RT
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Tel qu'évalué à l'aide du score rapporté par le médecin (score de toxicité CTCAE 5.0).
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Jusqu'à 5 ans après l'achèvement de la RT
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Toxicité génito-urinaire tardive de grade ≥ 2
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'achèvement de la RT
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Utilisation du score rapporté par le médecin (score de toxicité CTCAE 5.0).
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Jusqu'à 5 ans après l'achèvement de la RT
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Qualité de vie après radiothérapie
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'achèvement de la RT
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Tel qu'évalué à l'aide de questionnaires rapportés par les patients : mesuré avec la plate-forme européenne de recherche sur le cancer-QLQ C30
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Jusqu'à 5 ans après l'achèvement de la RT
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Survie sans métastase
Délai: 5 années
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Délai entre la randomisation et la date des métastases rapportées par scanner, IRM ou PSMA-PET/CT lors du suivi (date scan).
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5 années
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Mortalité spécifique au cancer de la prostate
Délai: 5 années
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Mortalité spécifique au cancer de la prostate.
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5 années
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La survie globale
Délai: 5 années
|
La survie globale
|
5 années
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Toxicité gastro-intestinale aiguë de grade ≥ 2
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin de la RT
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À l'aide de questionnaires déclarés par les patients (questionnaires de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) avec grade 1 à 4).
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Jusqu'à 3 mois après la fin de la RT
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Toxicités génito-urinaires aiguës de grade ≥ 2
Délai: Jusqu'à 3 mois après la fin de la RT
|
À l'aide de questionnaires déclarés par les patients (questionnaires de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) avec grade 1 à 4).
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Jusqu'à 3 mois après la fin de la RT
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Toxicité génito-urinaire tardive de grade ≥ 2
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'achèvement de la RT
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À l'aide de questionnaires déclarés par les patients (questionnaires de toxicité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) avec grade 1 à 4).
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Jusqu'à 5 ans après l'achèvement de la RT
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Qualité de vie après radiothérapie
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'achèvement de la RT
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Tel qu'évalué à l'aide des quatinnaires rapportés par les patients : Plateforme européenne de recherche sur le cancer - Questionnaire sur la qualité de vie - Module sur le cancer de la prostate (PR 25).
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Jusqu'à 5 ans après l'achèvement de la RT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: S. Aluwini, Dr., UMCG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2020
Première publication (Réel)
24 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RT2020-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .