Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PSMA-PET Guidet Hypofraksjonert Salvage Prostate Bed Radiotherapy (PERYTON)

26. februar 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

PSMA-PET-veiledet hypofraksjonert berging av prostataseng Strålebehandling av biokjemisk svikt etter radikal prostatektomi for prostatakreft

Etter radikal prostatektomi utvikler omtrent 15-40 % av menn et biokjemisk residiv (BR) innen 5 år.

Standardbehandlingen av post-prostatektomi BR er redningsbehandling med ekstern strålebehandling (sEBRT). sEBRT kan gi langsiktig sykdomskontroll; med 5 års biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS) opptil 60 % og med de fleste behandlingssvikt i de første 2 årene etter sEBRT.

Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke om det onkologiske resultatet hos pasienter med post-prostatektomi residiverende PCa kan forbedres, ved å øke den biologisk effektive stråledose ved bruk av et hypofraksjonert skjema på 20 x 3 = 60 Gy.

Studien er designet som en prospektiv åpen fase III randomisert multisenterstudie. Alle pasienter med biokjemisk residiv med PSA < 1,0 ng/ml etter radikal prostatektomi for prostatakreft uten tegn på lymfeknuter eller avstandsmetastaser vil bli inkludert. PSA-progresjon etter prostatektomi definert som to påfølgende økninger med endelig PSA > 0,1 ng/ml eller tre påfølgende økninger vil bli inkludert.

Alle kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til en av følgende to behandlingsarmer:

Arm 1 = Konvensjonell sEBRT for å påføre en total dose på 70 Gy i 35 daglige fraksjoner av 2 Gy i løpet av 7 uker.

Arm 2 = Hypofraksjonert sEBRT for å påføre en total dose på 60 Gy i 20 fraksjoner av 3 Gy i løpet av 4 uker.

Det primære endepunktet vil være 5-års progresjonsfri overlevelse (PFS) etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

538

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
      • Vlissingen, Nederland
        • Rekruttering
        • Zuidwest Radiotherapeutisch Instituut (ZRTI)
        • Ta kontakt med:
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Nederland
        • Rekruttering
        • Radiotherapy Institute Friesland
        • Ta kontakt med:
          • M. de Jong, MD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland
        • Rekruttering
        • Radiotherapiegroep
        • Ta kontakt med:
          • D. Haverkort, MD
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • R.J. Smeenk, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastro Clinic
        • Ta kontakt med:
          • B. Vanneste, MD
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Nederland
        • Rekruttering
        • Catharina-Hospital
        • Ta kontakt med:
          • T.C.G. Budiharto, MD, PhD
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Nederland
        • Rekruttering
        • Verbeeten Institute
        • Ta kontakt med:
          • M.A.E. van de Sande, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amsterdam UMC (Location VUmc)
        • Ta kontakt med:
          • J. van Moorselaar, Professor
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Nederland
        • Rekruttering
        • Radiotherapiegroep
        • Ta kontakt med:
          • D. Haverkort, MD
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Haga Hospital
        • Ta kontakt med:
          • B. Hollman, MD
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • S. Rademakers, MD, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Erasmus Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • L. Incocci, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med prostataadenokarsinom behandlet med radikal prostatektomi;
  • Tumorstadium pT2-4, R0-1, pN0 eller cN0, cNx i henhold til UICC TNM 2009, bare med Gleason-score tilgjengelig;
  • Ingen lymfeknute eller fjernmetastaser. En nylig PSMA-PET-skanning (< 60 dager) uten tegn på lymfeknute eller fjernmetastaser;
  • PSA-progresjon etter prostatektomi definert som to påfølgende stigninger med den endelige PSA > 0,1 ng/ml eller 3 påfølgende stigninger. Den første verdien må måles minst 6 uker etter radikal prostatektomi;
  • PSA ved inklusjon < 1,0 ng/ml;
  • WHO prestasjonsstatus 0-2 ved inkludering;
  • Alder ved inkludering mellom 18 og 80 år;
  • Skriftlig (signert og datert) informert samtykke før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekkenbestråling, (kjemo)hormonbehandling eller orkiektomi;
  • Tidligere eller samtidige aktive invasive kreftformer enn overfladisk ikke-melanom hudkreft;
  • Pasienter med positive noder eller med fjernmetastaser basert på kirurgisk prøve av lymfadenektomi eller følgende minimumsdiagnostiske opparbeidelse: PSMA-PET/CT-skanning, 60 dager før registrering;
  • Dobbeltsidig metallisk hofteprotese;
  • Manglende evne eller vilje til å forstå informasjonen om prøverelaterte emner, gi informert samtykke eller fylle ut QoL-spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell
Konvensjonell sEBRT
Stråling: Konvensjonell sEBRT
En total dose på 70 Gy i 35 daglige fraksjoner av 2 Gy i løpet av 7 uker
Andre navn:
  • Konvensjonell redningsbehandling med ekstern stråle
Eksperimentell: Hypofraksjonering
Hypofraksjonert sEBRT
Stråling: Hypofraksjonert sEBRT
En total dose på 60 Gy i 20 daglige fraksjoner av 3 Gy i løpet av 4 uker
Andre navn:
  • Hypofraksjonert salvage ekstern strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Definert som biokjemisk progresjon, klinisk progresjon, lokoregional eller fjern progresjon eller start med hormonbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt grad ≥ 2 gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter fullført RT
Som vurdert ved bruk av legerapportert poengsum: Vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 5.0 (CTCAE-5) toksisitetspoeng med en skala fra 1 - 4.
Inntil 3 måneder etter fullført RT
Akutt grad ≥ 2 genitourinære toksisiteter
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter fullført RT
Som vurdert ved bruk av legerapportert score ved bruk av spørreskjemaer (CTCAE 5.0 toksisitetsscore).
Inntil 3 måneder etter fullført RT
Sen grad ≥ 2 gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år etter fullføring av RT
Som vurdert ved bruk av legerapportert score (CTCAE 5.0 toksisitetsscore).
Inntil 5 år etter fullføring av RT
Sen grad ≥ 2 genitourinær toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år etter fullføring av RT
Ved hjelp av legerapportert score (CTCAE 5.0 toksisitetsscore).
Inntil 5 år etter fullføring av RT
Livskvalitet etter stråling
Tidsramme: Inntil 5 år etter fullføring av RT
Som vurdert ved hjelp av pasientrapporterte spørreskjemaer: målt med europeisk plattform for kreftforskning-QLQ C30
Inntil 5 år etter fullføring av RT
Metastasefri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til dato for metastaser rapportert ved CT-skanning, MR-skanning eller PSMA-PET/CT under oppfølgingen (datoskanning).
5 år
Prostatakreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: 5 år
Prostatakreftspesifikk dødelighet.
5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse
5 år
Akutt grad ≥ 2 gastrointestinal toksisitet
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter fullført RT
Bruke pasientrapporterte spørreskjemaer (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toksisitetsspørreskjemaer med grad 1 til 4).
Inntil 3 måneder etter fullført RT
Akutt grad ≥ 2 genitourinære toksisiteter
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter fullført RT
Bruke pasientrapporterte spørreskjemaer (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toksisitetsspørreskjemaer med grad 1 til 4).
Inntil 3 måneder etter fullført RT
Sen grad ≥ 2 genitourinær toksisitet
Tidsramme: Inntil 5 år etter fullføring av RT
Bruke pasientrapporterte spørreskjemaer (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toksisitetsspørreskjemaer med grad 1 til 4).
Inntil 5 år etter fullføring av RT
Livskvalitet etter stråling
Tidsramme: Inntil 5 år etter fullføring av RT
Som vurdert ved bruk av pasientrapporterte kvatinnærer: European platform of cancer research-Quality of Life Questionnaire - Prostate Cancer Module (PR 25).
Inntil 5 år etter fullføring av RT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Dutch Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S. Aluwini, Dr., UMCG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT2020-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere