Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная лучевая терапия на ложе предстательной железы под контролем PSMA-PET (PERYTON)

26 февраля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Гипофракционированная лучевая терапия спасательного ложа предстательной железы под контролем PSMA-PET при биохимической недостаточности после радикальной простатэктомии по поводу рака предстательной железы

После радикальной простатэктомии примерно у 15-40% мужчин развивается биохимический рецидив (БР) в течение 5 лет.

Стандартным лечением BR после простатэктомии является дистанционная лучевая терапия спасения (sEBRT). sEBRT может обеспечить долгосрочный контроль над заболеванием; с 5-летней биохимической выживаемостью без прогрессирования (bPFS) до 60% и с большинством неудач лечения в первые 2 года после сДЛТ.

Основная цель этого проекта — выяснить, можно ли улучшить онкологические исходы у пациентов с рецидивирующим РПЖ после простатэктомии за счет увеличения биологической эффективной дозы облучения с использованием гипофракционированной схемы 20 x 3 = 60 Гр.

Исследование разработано как проспективное открытое рандомизированное многоцентровое исследование III фазы. Будут включены все пациенты с биохимическим рецидивом с уровнем ПСА < 1,0 нг/мл после радикальной простатэктомии по поводу рака предстательной железы без признаков лимфатических узлов или отдаленных метастазов. Будет включено прогрессирование ПСА после простатэктомии, определяемое как два последовательных подъема с конечным уровнем ПСА > 0,1 нг/мл или три последовательных подъема.

Все подходящие пациенты будут рандомизированы в одну из следующих двух групп лечения:

Группа 1 = обычная сДЛТ для применения общей дозы 70 Гр в 35 дневных фракциях по 2 Гр в течение 7 недель.

Группа 2 = Гипофракционированная сДЛТ для применения общей дозы 60 Гр в 20 фракциях по 3 Гр в течение 4 недель.

Первичной конечной точкой будет 5-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП) после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

538

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: F. Staal, MD
  • Номер телефона: 0031655257985
  • Электронная почта: f.h.e.staal@umcg.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: P. Veldhuijzen van Zanten
  • Номер телефона: 0031503614659
  • Электронная почта: peryton@rt.umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713GZ
        • Рекрутинг
        • UMCG
        • Контакт:
      • Vlissingen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Zuidwest Radiotherapeutisch Instituut (ZRTI)
        • Контакт:
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radiotherapy Institute Friesland
        • Контакт:
          • M. de Jong, MD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radiotherapiegroep
        • Контакт:
          • D. Haverkort, MD
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center
        • Контакт:
          • R.J. Smeenk, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maastro Clinic
        • Контакт:
          • B. Vanneste, MD
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Catharina-Hospital
        • Контакт:
          • T.C.G. Budiharto, MD, PhD
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Verbeeten Institute
        • Контакт:
          • M.A.E. van de Sande, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Amsterdam UMC (Location VUmc)
        • Контакт:
          • J. van Moorselaar, Professor
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radiotherapiegroep
        • Контакт:
          • D. Haverkort, MD
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Haga Hospital
        • Контакт:
          • B. Hollman, MD
      • Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
          • S. Rademakers, MD, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • L. Incocci, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с аденокарциномой предстательной железы, перенесшие радикальную простатэктомию;
  • Стадия опухоли pT2-4, R0-1, pN0 или cN0, cNx согласно UICC TNM 2009, доступна только шкала Глисона;
  • Лимфатических узлов и отдаленных метастазов нет. Недавнее сканирование PSMA-PET (< 60 дней) без признаков лимфатических узлов или отдаленных метастазов;
  • Прогрессирование ПСА после простатэктомии определяется как два последовательных повышения уровня ПСА > 0,1 нг/мл или 3 последовательных повышения. Первое значение должно быть измерено как минимум через 6 недель после радикальной простатэктомии;
  • ПСА при включении < 1,0 нг/мл;
  • Статус производительности ВОЗ 0–2 при включении;
  • Возраст на момент включения от 18 до 80 лет;
  • Письменное (подписанное и датированное) информированное согласие до регистрации.

Критерий исключения:

  • Предшествующее облучение органов малого таза, (химио)гормональная терапия или орхиэктомия;
  • Предыдущий или сопутствующий активный инвазивный рак, кроме поверхностного немеланомного рака кожи;
  • Пациенты с положительными узлами или с отдаленными метастазами на основании операционного образца лимфаденэктомии или следующего минимального диагностического обследования: ПСМА-ПЭТ/КТ за 60 дней до регистрации;
  • Двусторонний металлический протез бедра;
  • Неспособность или нежелание понимать информацию по темам, связанным с исследованием, давать информированное согласие или заполнять вопросники по качеству жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общепринятый
Обычный sEBRT
Радиация: Обычный sEBRT
Суммарная доза 70 Гр за 35 дневных фракций по 2 Гр в течение 7 нед.
Другие имена:
  • Обычная спасительная дистанционная лучевая терапия
Экспериментальный: Гипофракционирование
Гипофракционированная сЭЛТ
Радиация: Гипофракционированная сЭЛТ
Суммарная доза 60 Гр за 20 суточных фракций по 3 Гр в течение 4 нед.
Другие имена:
  • Гипофракционированная спасительная дистанционная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Определяется как биохимическое прогрессирование, клиническое прогрессирование, локально-регионарное или отдаленное прогрессирование или начало с гормональной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая желудочно-кишечная токсичность ≥ 2 степени
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения РТ
Оценка токсичности по шкале токсичности по шкале от 1 до 4 согласно общим терминологическим критериям нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE-5).
До 3 месяцев после завершения РТ
Острая мочеполовая токсичность ≥ 2 степени
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения РТ
Согласно оценке, полученной врачом с помощью опросников (оценка токсичности CTCAE 5.0).
До 3 месяцев после завершения РТ
Поздняя степень ≥ 2 желудочно-кишечной токсичности
Временное ограничение: До 5 лет после завершения РТ
Согласно оценке с использованием шкалы, сообщаемой врачом (оценка токсичности CTCAE 5.0).
До 5 лет после завершения РТ
Мочеполовая токсичность поздней степени ≥ 2
Временное ограничение: До 5 лет после завершения РТ
С использованием оценки, сообщаемой врачом (оценка токсичности CTCAE 5.0).
До 5 лет после завершения РТ
Качество жизни после облучения
Временное ограничение: До 5 лет после завершения РТ
Согласно оценке с использованием анкет, предоставленных пациентами: измерено с помощью Европейской платформы исследований рака-QLQ C30
До 5 лет после завершения РТ
Выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 5 лет
Время от рандомизации до даты появления метастазов, зарегистрированной с помощью КТ, МРТ или ПСМА-ПЭТ/КТ во время последующего наблюдения (сканирование даты).
5 лет
Смертность от рака предстательной железы
Временное ограничение: 5 лет
Смертность от рака предстательной железы.
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость
5 лет
Острая желудочно-кишечная токсичность ≥ 2 степени
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения РТ
Использование опросников, сообщаемых пациентами (опросники по токсичности Группы радиотерапии и онкологии (RTOG) / Европейской платформы исследований рака (EORTC) с оценкой 1–4).
До 3 месяцев после завершения РТ
Острая мочеполовая токсичность ≥ 2 степени
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения РТ
Использование опросников, сообщаемых пациентами (опросники по токсичности Группы радиотерапии и онкологии (RTOG) / Европейской платформы исследований рака (EORTC) с оценкой 1–4).
До 3 месяцев после завершения РТ
Мочеполовая токсичность поздней степени ≥ 2
Временное ограничение: До 5 лет после завершения РТ
Использование опросников, сообщаемых пациентами (опросники по токсичности Группы радиотерапии и онкологии (RTOG) / Европейской платформы исследований рака (EORTC) с оценкой 1–4).
До 5 лет после завершения РТ
Качество жизни после облучения
Временное ограничение: До 5 лет после завершения РТ
Согласно оценке с использованием quatinnaires, о которых сообщают пациенты: Европейская платформа исследований рака - Анкета качества жизни - Модуль рака простаты (PR 25).
До 5 лет после завершения РТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Dutch Cancer Society

Следователи

  • Главный следователь: S. Aluwini, Dr., UMCG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RT2020-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться