Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PSMA-PET-geführte hypofraktionierte Salvage-Prostatabett-Strahlentherapie (PERYTON)

26. Februar 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

PSMA-PET-geführte hypofraktionierte Salvage-Prostatabett-Strahlentherapie bei biochemischem Versagen nach radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs

Nach radikaler Prostatektomie entwickeln etwa 15-40 % der Männer innerhalb von 5 Jahren ein biochemisches Rezidiv (BR).

Die Standardbehandlung der BR nach Prostatektomie ist die Salvage External Beam Radiation Therapy (sEBRT). sEBRT kann eine langfristige Krankheitskontrolle bieten; mit 5 Jahren biochemischem progressionsfreiem Überleben (bPFS) von bis zu 60 % und mit den meisten Behandlungsversagen in den ersten 2 Jahren nach sEBRT.

Das Hauptziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob das onkologische Ergebnis bei Patienten mit rezidivierendem PCa nach Prostatektomie verbessert werden kann, indem die biologisch wirksame Strahlendosis unter Verwendung eines hypofraktionierten Schemas von 20 x 3 = 60 Gy erhöht wird.

Die Studie ist als prospektive, offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie konzipiert. Alle Patienten mit biochemischem Rezidiv mit einem PSA < 1,0 ng/ml nach radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs ohne Nachweis von Lymphknoten oder Fernmetastasen werden eingeschlossen. PSA-Progression nach Prostatektomie, definiert als zwei aufeinanderfolgende Anstiege mit einem endgültigen PSA > 0,1 ng/ml oder drei aufeinanderfolgende Anstiege, werden eingeschlossen.

Alle in Frage kommenden Patienten werden randomisiert einem der folgenden zwei Behandlungsarme zugeteilt:

Arm 1 = Konventionelle sEBRT zur Anwendung einer Gesamtdosis von 70 Gy in 35 täglichen Fraktionen von 2 Gy während 7 Wochen.

Arm 2 = Hypofraktionierte sEBRT zur Anwendung einer Gesamtdosis von 60 Gy in 20 Fraktionen von 3 Gy während 4 Wochen.

Der primäre Endpunkt wird das 5-Jahres-progressionsfreie Überleben (PFS) nach der Behandlung sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

538

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
      • Vlissingen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Zuidwest Radiotherapeutisch Instituut (ZRTI)
        • Kontakt:
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radiotherapy Institute Friesland
        • Kontakt:
          • M. de Jong, MD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radiotherapiegroep
        • Kontakt:
          • D. Haverkort, MD
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • R.J. Smeenk, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastro Clinic
        • Kontakt:
          • B. Vanneste, MD
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina-Hospital
        • Kontakt:
          • T.C.G. Budiharto, MD, PhD
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Verbeeten Institute
        • Kontakt:
          • M.A.E. van de Sande, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam UMC (Location VUmc)
        • Kontakt:
          • J. van Moorselaar, Professor
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radiotherapiegroep
        • Kontakt:
          • D. Haverkort, MD
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haga Hospital
        • Kontakt:
          • B. Hollman, MD
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • S. Rademakers, MD, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • L. Incocci, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Prostata-Adenokarzinom, die mit radikaler Prostatektomie behandelt wurden;
  • Tumorstadium pT2-4, R0-1, pN0, bzw. cN0, cNx nach UICC TNM 2009, nur mit Gleason-Score verfügbar;
  • Keine Lymphknoten oder Fernmetastasen. Ein kürzlich durchgeführter PSMA-PET-Scan (< 60 Tage) ohne Anzeichen von Lymphknoten- oder Fernmetastasen;
  • PSA-Progression nach Prostatektomie definiert als zwei aufeinanderfolgende Anstiege mit einem PSA-Endwert von > 0,1 ng/ml oder 3 aufeinanderfolgende Anstiege. Der erste Wert muss mindestens 6 Wochen nach radikaler Prostatektomie gemessen werden;
  • PSA beim Einschluss < 1,0 ng/ml;
  • WHO-Leistungsstatus 0-2 bei Aufnahme;
  • Aufnahmealter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • Schriftliche (unterschriebene und datierte) Einverständniserklärung vor der Registrierung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Beckenbestrahlung, (Chemo-)Hormontherapie oder Orchiektomie;
  • Frühere oder gleichzeitige aktive invasive Krebserkrankungen außer oberflächlichem Nicht-Melanom-Hautkrebs;
  • Patienten mit positiven Knoten oder mit Fernmetastasen basierend auf dem chirurgischen Präparat der Lymphadenektomie oder der folgenden Mindestdiagnostik: PSMA-PET/CT-Scan, 60 Tage vor Registrierung;
  • Beidseitige metallische Hüftprothese;
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Informationen zu studienbezogenen Themen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder QoL-Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionell
Konventionelles sEBRT
Strahlung: Konventionelles sEBRT
Eine Gesamtdosis von 70 Gy in 35 Tagesfraktionen von 2 Gy während 7 Wochen
Andere Namen:
  • Konventionelle Salvage-External-Beam-Strahlentherapie
Experimental: Hypofraktionierung
Hypofraktionierte sEBRT
Strahlung: Hypofraktionierte sEBRT
Eine Gesamtdosis von 60 Gy in 20 Tagesfraktionen von 3 Gy während 4 Wochen
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Salvage-External-Beam-Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als biochemische Progression, klinische Progression, lokoregionäre oder entfernte Progression oder Beginn mit einer Hormontherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute gastrointestinale Toxizität Grad ≥ 2
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss des RT
Wie anhand des vom Arzt gemeldeten Scores bewertet: Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE-5) Toxizitäts-Score mit einer Skala von 1 bis 4.
Bis zu 3 Monate nach Abschluss des RT
Akute urogenitale Toxizität ≥ 2
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss des RT
Wie anhand des vom Arzt berichteten Scores anhand von Fragebögen bewertet (CTCAE 5.0-Toxizitätsscore).
Bis zu 3 Monate nach Abschluss des RT
Spätgradige ≥ 2 gastrointestinale Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss des RT
Wie anhand des vom Arzt berichteten Scores (Toxizitätsscore CTCAE 5.0) bewertet.
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss des RT
Spätgradige ≥ 2 urogenitale Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss des RT
Verwendung des vom Arzt gemeldeten Scores (CTCAE 5.0-Toxizitäts-Score).
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss des RT
Lebensqualität nach Bestrahlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss des RT
Wie anhand von Patientenfragebögen bewertet: gemessen und mit der europäischen Plattform für Krebsforschung – QLQ C30
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss des RT
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der durch CT-Scan, MRT-Scan oder PSMA-PET/CT während der Nachsorge gemeldeten Metastasen (Datums-Scan).
5 Jahre
Prostatakrebs-spezifische Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Prostatakrebs-spezifische Mortalität.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
Akute gastrointestinale Toxizität Grad ≥ 2
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss des RT
Verwendung von Patient-Reported Questionnaires (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of Cancer Research (EORTC) Toxizitätsfragebögen mit Grad 1 bis 4).
Bis zu 3 Monate nach Abschluss des RT
Akute urogenitale Toxizität ≥ 2
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss des RT
Verwendung von Patient-Reported Questionnaires (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of Cancer Research (EORTC) Toxizitätsfragebögen mit Grad 1 bis 4).
Bis zu 3 Monate nach Abschluss des RT
Spätgradige ≥ 2 urogenitale Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss des RT
Verwendung von Patient-Reported Questionnaires (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of Cancer Research (EORTC) Toxizitätsfragebögen mit Grad 1 bis 4).
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss des RT
Lebensqualität nach Bestrahlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Abschluss des RT
Wie anhand der von Patienten gemeldeten Quatinnaires bewertet: European platform of cancer research-Quality of Life Questionnaire – Prostate Cancer Module (PR 25).
Bis zu 5 Jahre nach Abschluss des RT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Aluwini, Dr., UMCG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT2020-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren