Radioterapia de leito prostático de resgate hipofracionada guiada por PSMA-PET (PERYTON)
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Radioterapia hipofracionada guiada por PSMA-PET do leito prostático de resgate de falha bioquímica após prostatectomia radical para câncer de próstata
Após a prostatectomia radical, aproximadamente 15-40% dos homens desenvolvem uma recorrência bioquímica (BR) dentro de 5 anos.
O tratamento padrão da BR pós-prostatectomia é a radioterapia externa de resgate (sEBRT). sEBRT pode fornecer controle de doenças a longo prazo; com 5 anos de sobrevida livre de progressão bioquímica (bPFS) de até 60% e com a maioria das falhas de tratamento nos primeiros 2 anos após sEBRT.
O principal objetivo deste projeto é investigar se o resultado oncológico em pacientes com CaP recorrente pós-prostatectomia pode ser melhorado, aumentando a dose de radiação biológica efetiva usando um esquema hipofracionado de 20 x 3 = 60 Gy.
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo multicêntrico randomizado de fase III aberto. Todos os pacientes com recorrência bioquímica com PSA < 1,0 ng/ml após prostatectomia radical para câncer de próstata sem evidência de linfonodos ou metástases à distância serão incluídos. A progressão do PSA após a prostatectomia definida como duas elevações consecutivas com o PSA final > 0,1 ng/mL ou três elevações consecutivas será incluída.
Todos os pacientes elegíveis serão randomizados para um dos dois braços de tratamento a seguir:
Braço 1 = sEBRT convencional para aplicar uma dose total de 70 Gy em 35 frações diárias de 2 Gy durante 7 semanas.
Braço 2 = sEBRT hipofracionado para aplicar uma dose total de 60 Gy em 20 frações de 3 Gy durante 4 semanas.
O endpoint primário será a sobrevida livre de progressão de 5 anos (PFS) após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
538
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: F. Staal, MD
- Número de telefone: 0031655257985
- E-mail: f.h.e.staal@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: P. Veldhuijzen van Zanten
- Número de telefone: 0031503614659
- E-mail: peryton@rt.umcg.nl
Locais de estudo
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-
-
Groningen, Holanda, 9713GZ
- Recrutamento
- UMCG
-
Contato:
- F.H.E. Staal, MD.
- E-mail: PERYTON@rt.umcg.nl
-
Vlissingen, Holanda
- Recrutamento
- Zuidwest Radiotherapeutisch Instituut (ZRTI)
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Contato:
- Inge Jacobs
- E-mail: i.jacobs@zrti.nl
-
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Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holanda
- Recrutamento
- Radiotherapy Institute Friesland
-
Contato:
- M. de Jong, MD
-
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Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda
- Recrutamento
- Radiotherapiegroep
-
Contato:
- D. Haverkort, MD
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Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
-
Contato:
- R.J. Smeenk, MD, PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda
- Recrutamento
- Maastro Clinic
-
Contato:
- B. Vanneste, MD
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holanda
- Recrutamento
- Catharina-Hospital
-
Contato:
- T.C.G. Budiharto, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holanda
- Recrutamento
- Verbeeten Institute
-
Contato:
- M.A.E. van de Sande, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Amsterdam UMC (Location VUmc)
-
Contato:
- J. van Moorselaar, Professor
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Holanda
- Recrutamento
- Radiotherapiegroep
-
Contato:
- D. Haverkort, MD
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Haga Hospital
-
Contato:
- B. Hollman, MD
-
Leiden, Zuid-Holland, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Leiden University Medical Center
-
Contato:
- S. Rademakers, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Erasmus Medical Center
-
Contato:
- L. Incocci, Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com adenocarcinoma de próstata tratados com prostatectomia radical;
- Estágio tumoral pT2-4, R0-1, pN0 ou cN0, cNx de acordo com o UICC TNM 2009, apenas com pontuação de Gleason disponível;
- Sem linfonodos ou metástases distantes. Uma varredura PSMA-PET recente (< 60 dias) sem evidência de linfonodo ou metástases distantes;
- Progressão do PSA após prostatectomia definida como duas elevações consecutivas com o PSA final > 0,1 ng/mL ou 3 elevações consecutivas. O primeiro valor deve ser medido pelo menos 6 semanas após a prostatectomia radical;
- PSA na inclusão < 1,0 ng/mL;
- Status de desempenho da OMS 0-2 na inclusão;
- Idade de inclusão entre 18 e 80 anos;
- Consentimento informado por escrito (assinado e datado) antes do registro.
Critério de exclusão:
- Irradiação pélvica prévia, terapia (quimio)hormonal ou orquiectomia;
- Cânceres invasivos ativos anteriores ou concomitantes, exceto cânceres de pele não melanoma superficiais;
- Pacientes com linfonodos positivos ou com metástases à distância com base na peça cirúrgica de linfadenectomia ou na seguinte propedêutica diagnóstica mínima: PSMA-PET/TC, 60 dias antes do registro;
- Prótese de quadril metálica dupla face;
- Incapacidade ou falta de vontade de entender as informações sobre tópicos relacionados ao estudo, de dar consentimento informado ou de preencher questionários de qualidade de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Convencional
SEBRT convencional
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Uma dose total de 70 Gy em 35 frações diárias de 2 Gy durante 7 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Hipofracionamento
SEBRT hipofracionado
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Uma dose total de 60 Gy em 20 frações diárias de 3 Gy durante 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5 anos de sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
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Definida como progressão bioquímica, progressão clínica, locorregional ou à distância ou início de terapia hormonal, o que ocorrer primeiro
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau agudo ≥ 2 toxicidade gastrointestinal
Prazo: Até 3 meses após a conclusão da RT
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Conforme avaliado usando a pontuação relatada pelo médico: Critérios Comuns de Terminologia para eventos adversos versão 5.0 (CTCAE-5) pontuação de toxicidade com uma escala de 1 a 4.
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Até 3 meses após a conclusão da RT
|
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Grau agudo ≥ 2 toxicidades geniturinárias
Prazo: Até 3 meses após a conclusão da RT
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Conforme avaliado usando a pontuação relatada pelo médico usando questionários (escore de toxicidade CTCAE 5.0).
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Até 3 meses após a conclusão da RT
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Grau tardio ≥ 2 toxicidade gastrointestinal
Prazo: Até 5 anos após a conclusão da RT
|
Conforme avaliado usando a pontuação relatada pelo médico (escore de toxicidade CTCAE 5.0).
|
Até 5 anos após a conclusão da RT
|
|
Grau tardio ≥ 2 toxicidade geniturinária
Prazo: Até 5 anos após a conclusão da RT
|
Usando a pontuação relatada pelo médico (escore de toxicidade CTCAE 5.0).
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Até 5 anos após a conclusão da RT
|
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Qualidade de vida após a radiação
Prazo: Até 5 anos após a conclusão da RT
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Conforme avaliado por meio de questionários relatados pelo paciente: medido com a plataforma europeia de pesquisa do câncer-QLQ C30
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Até 5 anos após a conclusão da RT
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Sobrevida livre de metástase
Prazo: 5 anos
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Tempo desde a randomização até a data das metástases relatadas por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PSMA-PET/CT durante o acompanhamento (data da varredura).
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5 anos
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Mortalidade específica por câncer de próstata
Prazo: 5 anos
|
Mortalidade específica por câncer de próstata.
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5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida geral
|
5 anos
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Grau agudo ≥ 2 toxicidade gastrointestinal
Prazo: Até 3 meses após a conclusão da RT
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Usando questionários relatados pelo paciente (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) questionários de toxicidade com grau 1 a 4).
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Até 3 meses após a conclusão da RT
|
|
Grau agudo ≥ 2 toxicidades geniturinárias
Prazo: Até 3 meses após a conclusão da RT
|
Usando questionários relatados pelo paciente (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) questionários de toxicidade com grau 1 a 4).
|
Até 3 meses após a conclusão da RT
|
|
Grau tardio ≥ 2 toxicidade geniturinária
Prazo: Até 5 anos após a conclusão da RT
|
Usando questionários relatados pelo paciente (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) questionários de toxicidade com grau 1 a 4).
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Até 5 anos após a conclusão da RT
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Qualidade de vida após a radiação
Prazo: Até 5 anos após a conclusão da RT
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Conforme avaliado usando quatinários relatados pelo paciente: Plataforma europeia de pesquisa sobre câncer - Questionário de qualidade de vida - Módulo de câncer de próstata (PR 25).
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Até 5 anos após a conclusão da RT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: S. Aluwini, Dr., UMCG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT2020-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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