PSMA-PET Guided Hypofractionated Salvage Prostate Bed Radiotherapie (PERYTON)
26 februari 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
PSMA-PET Guided Hypofractionated Salvage Prostate Bed Radiotherapie van biochemisch falen na radicale prostatectomie voor prostaatkanker
Na radicale prostatectomie ontwikkelt ongeveer 15-40% van de mannen binnen 5 jaar een biochemisch recidief (BR).
De standaardbehandeling van post-prostatectomie BR is salvage external beam radiotherapie (sEBRT). sEBRT kan ziektebestrijding op lange termijn bieden; met 5 jaar biochemische progressievrije overleving (bPFS) tot 60% en met de meeste mislukte behandelingen in de eerste 2 jaar na sEBRT.
Het hoofddoel van dit project is om te onderzoeken of de oncologische uitkomst bij patiënten met recidiverende PCa na prostatectomie kan worden verbeterd door de biologisch effectieve stralingsdosis te verhogen met behulp van een gehypofractioneerd schema van 20 x 3 = 60 Gy.
De studie is opgezet als een prospectieve open fase III gerandomiseerde multicenter studie. Alle patiënten met een biochemisch recidief met een PSA < 1,0 ng/ml na radicale prostatectomie voor prostaatkanker zonder bewijs van lymfeklieren of metastasen op afstand worden geïncludeerd. PSA-progressie na prostatectomie gedefinieerd als twee opeenvolgende verhogingen met de uiteindelijke PSA > 0,1 ng/ml of drie opeenvolgende verhogingen worden meegerekend.
Alle in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee behandelingsarmen:
Arm 1 = Conventionele sEBRT om een totale dosis van 70 Gy toe te dienen in 35 dagelijkse fracties van 2 Gy gedurende 7 weken.
Arm 2 = gehypofractioneerde sEBRT om gedurende 4 weken een totale dosis van 60 Gy toe te dienen in 20 fracties van 3 Gy.
Het primaire eindpunt is de 5-jaars progressievrije overleving (PFS) na behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
538
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: F. Staal, MD
- Telefoonnummer: 0031655257985
- E-mail: f.h.e.staal@umcg.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: P. Veldhuijzen van Zanten
- Telefoonnummer: 0031503614659
- E-mail: peryton@rt.umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Werving
- UMCG
-
Contact:
- F.H.E. Staal, MD.
- E-mail: PERYTON@rt.umcg.nl
-
Vlissingen, Nederland
- Werving
- Zuidwest Radiotherapeutisch Instituut (ZRTI)
-
Contact:
- Inge Jacobs
- E-mail: i.jacobs@zrti.nl
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederland
- Werving
- Radiotherapy Institute Friesland
-
Contact:
- M. de Jong, MD
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland
- Werving
- Radiotherapiegroep
-
Contact:
- D. Haverkort, MD
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Werving
- Radboud University Medical Center
-
Contact:
- R.J. Smeenk, MD, PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Werving
- Maastro Clinic
-
Contact:
- B. Vanneste, MD
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Nederland
- Werving
- Catharina-Hospital
-
Contact:
- T.C.G. Budiharto, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Nederland
- Werving
- Verbeeten Institute
-
Contact:
- M.A.E. van de Sande, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Amsterdam UMC (Location VUmc)
-
Contact:
- J. van Moorselaar, Professor
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Nederland
- Werving
- Radiotherapiegroep
-
Contact:
- D. Haverkort, MD
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Haga Hospital
-
Contact:
- B. Hollman, MD
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- S. Rademakers, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
- Nog niet aan het werven
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- L. Incocci, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met prostaatadenocarcinoom behandeld met radicale prostatectomie;
- Tumorstadium pT2-4, R0-1, pN0 of cN0, cNx volgens de UICC TNM 2009, alleen met Gleason-score beschikbaar;
- Geen lymfeklieren of metastasen op afstand. Een recente PSMA-PET-scan (< 60 dagen) zonder bewijs van lymfeklier- of metastasen op afstand;
- PSA-progressie na prostatectomie gedefinieerd als twee opeenvolgende stijgingen met de uiteindelijke PSA > 0,1 ng/ml of 3 opeenvolgende stijgingen. De eerste waarde moet minimaal 6 weken na radicale prostatectomie worden gemeten;
- PSA bij opname < 1,0 ng/ml;
- WHO prestatiestatus 0-2 bij opname;
- Leeftijd bij opname tussen 18 en 80 jaar;
- Schriftelijke (ondertekende en gedateerde) geïnformeerde toestemming voorafgaand aan registratie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bekkenbestraling, (chemo)hormonale therapie of orchidectomie;
- Eerdere of gelijktijdige actieve invasieve kankers anders dan oppervlakkige niet-melanome huidkankers;
- Patiënten met positieve klieren of met metastasen op afstand op basis van het chirurgische monster van lymfadenectomie of de volgende minimale diagnostische opwerking: PSMA-PET/CT-scan, 60 dagen voorafgaand aan registratie;
- Dubbelzijdige metalen heupprothese;
- Onvermogen of onwil om de informatie over onderzoeksgerelateerde onderwerpen te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven of QoL-vragenlijsten in te vullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel
Conventionele sEBRT
|
Een totale dosis van 70 Gy in 35 dagelijkse fracties van 2 Gy gedurende 7 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hypofractionering
Gehypofractioneerde sEBRT
|
Een totale dosis van 60 Gy in 20 dagelijkse fracties van 3 Gy gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jaars progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gedefinieerd als biochemische progressie, klinische progressie, locoregionale of verre progressie of start met hormonale therapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute graad ≥ 2 gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na afronding van de RT
|
Zoals beoordeeld aan de hand van door een arts gerapporteerde score: Common Terminology Criteria for adverse events versie 5.0 (CTCAE-5) toxiciteitsscore met een schaal van 1 - 4.
|
Tot 3 maanden na afronding van de RT
|
|
Acute graad ≥ 2 urogenitale toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na afronding van de RT
|
Zoals beoordeeld aan de hand van door een arts gerapporteerde score met behulp van vragenlijsten (CTCAE 5.0 toxiciteitsscore).
|
Tot 3 maanden na afronding van de RT
|
|
Gastro-intestinale toxiciteit van late graad ≥ 2
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de RT
|
Zoals beoordeeld aan de hand van door een arts gerapporteerde score (CTCAE 5.0 toxiciteitsscore).
|
Tot 5 jaar na voltooiing van de RT
|
|
Late graad ≥ 2 urogenitale toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de RT
|
Met behulp van door een arts gerapporteerde score (CTCAE 5.0 toxiciteitsscore).
|
Tot 5 jaar na voltooiing van de RT
|
|
Kwaliteit van leven na bestraling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de RT
|
Zoals beoordeeld aan de hand van door patiënten gerapporteerde vragenlijsten: gemeten met het Europees platform voor kankeronderzoek - QLQ C30
|
Tot 5 jaar na voltooiing van de RT
|
|
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van metastasen gemeld door CT-scan, MRI-scan of PSMA-PET/CT tijdens de follow-up (datumscan).
|
5 jaar
|
|
Prostaatkankerspecifieke sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Prostaatkankerspecifieke sterfte.
|
5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Algemeen overleven
|
5 jaar
|
|
Acute graad ≥ 2 gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na afronding van de RT
|
Met behulp van door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toxiciteitsvragenlijsten met graad 1 tot 4).
|
Tot 3 maanden na afronding van de RT
|
|
Acute graad ≥ 2 urogenitale toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na afronding van de RT
|
Met behulp van door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toxiciteitsvragenlijsten met graad 1 tot 4).
|
Tot 3 maanden na afronding van de RT
|
|
Late graad ≥ 2 urogenitale toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de RT
|
Met behulp van door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / European platform of cancer research (EORTC) toxiciteitsvragenlijsten met graad 1 tot 4).
|
Tot 5 jaar na voltooiing van de RT
|
|
Kwaliteit van leven na bestraling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na voltooiing van de RT
|
Zoals beoordeeld aan de hand van door patiënten gerapporteerde quatinnaires: European platform of cancer research-Quality of Life Questionnaire - Prostate Cancer Module (PR 25).
|
Tot 5 jaar na voltooiing van de RT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: S. Aluwini, Dr., UMCG
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RT2020-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .