Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSMA-PET Sterowana hipofrakcjonowana radioterapia ratunkowa prostaty (PERYTON)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

PSMA-PET sterowana hipofrakcjonowana radioterapia ratunkowa prostaty w przypadku niepowodzenia biochemicznego po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty

Po radykalnej prostatektomii u około 15-40% mężczyzn dochodzi do nawrotu biochemicznego (BR) w ciągu 5 lat.

Standardowym sposobem leczenia BR po prostatektomii jest ratunkowa radioterapia wiązką zewnętrzną (sEBRT). sEBRT może zapewnić długoterminową kontrolę choroby; z 5-letnim przeżyciem wolnym od progresji biochemicznej (bPFS) do 60% i większością niepowodzeń leczenia w ciągu pierwszych 2 lat po sEBRT.

Głównym celem tego projektu jest zbadanie, czy wyniki onkologiczne u pacjentów z nawracającym rakiem stercza po prostatektomii można poprawić, zwiększając biologicznie efektywną dawkę promieniowania przy użyciu hipofrakcjonowanego schematu 20 x 3 = 60 Gy.

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy z randomizacją. Wszyscy pacjenci z nawrotem biochemicznym z PSA < 1,0 ng/ml po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty bez cech węzłów chłonnych lub przerzutów odległych zostaną włączeni. Progresja PSA po prostatektomii zdefiniowana jako dwa kolejne wzrosty z końcowym PSA > 0,1 ng/ml lub trzy kolejne wzrosty zostaną uwzględnione.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup leczenia:

Ramię 1 = konwencjonalny sEBRT z zastosowaniem dawki całkowitej 70 Gy w 35 frakcjach dziennych po 2 Gy przez 7 tygodni.

Grupa 2 = hipofrakcjonowana sEBRT w celu podania całkowitej dawki 60 Gy w 20 frakcjach po 3 Gy w ciągu 4 tygodni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 5-letni czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

538

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: P. Veldhuijzen van Zanten
  • Numer telefonu: 0031503614659
  • E-mail: peryton@rt.umcg.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
      • Vlissingen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Zuidwest Radiotherapeutisch Instituut (ZRTI)
        • Kontakt:
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radiotherapy Institute Friesland
        • Kontakt:
          • M. de Jong, MD
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radiotherapiegroep
        • Kontakt:
          • D. Haverkort, MD
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • R.J. Smeenk, MD, PhD
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastro Clinic
        • Kontakt:
          • B. Vanneste, MD
    • Noord Brabant
      • Eindhoven, Noord Brabant, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Catharina-Hospital
        • Kontakt:
          • T.C.G. Budiharto, MD, PhD
    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Verbeeten Institute
        • Kontakt:
          • M.A.E. van de Sande, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amsterdam UMC (Location VUmc)
        • Kontakt:
          • J. van Moorselaar, Professor
    • Overijssel
      • Deventer, Overijssel, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radiotherapiegroep
        • Kontakt:
          • D. Haverkort, MD
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Haga Hospital
        • Kontakt:
          • B. Hollman, MD
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • S. Rademakers, MD, PhD
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • L. Incocci, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z gruczolakorakiem prostaty leczeni radykalną prostatektomią;
  • Stopień zaawansowania nowotworu pT2-4, R0-1, pN0 lub cN0, cNx według UICC TNM 2009, tylko z dostępną oceną Gleasona;
  • Brak węzłów chłonnych i przerzutów odległych. Niedawne badanie PSMA-PET (< 60 dni) bez cech węzłów chłonnych lub przerzutów odległych;
  • Progresja PSA po prostatektomii zdefiniowana jako dwa kolejne wzrosty z końcowym PSA > 0,1 ng/ml lub 3 kolejne wzrosty. Pierwszą wartość należy zmierzyć co najmniej 6 tygodni po radykalnej prostatektomii;
  • PSA przy włączeniu < 1,0 ng/ml;
  • Stan sprawności WHO 0-2 w chwili włączenia;
  • Wiek w momencie włączenia od 18 do 80 lat;
  • Pisemna (podpisana i opatrzona datą) świadoma zgoda przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze napromienianie miednicy, (chemo)hormonalna terapia lub orchiektomia;
  • przebyte lub współistniejące czynne nowotwory inwazyjne inne niż powierzchowne nieczerniakowe raki skóry;
  • Pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi lub przerzutami odległymi na podstawie próbki chirurgicznej limfadenektomii lub następującego minimalnego badania diagnostycznego: badanie PSMA-PET/TK, 60 dni przed rejestracją;
  • Dwustronna metalowa proteza stawu biodrowego;
  • Niezdolność lub niechęć do zrozumienia informacji na tematy związane z badaniem, wyrażenia świadomej zgody lub wypełnienia kwestionariuszy QoL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy
Konwencjonalny SEBRT
Promieniowanie: Konwencjonalny SEBRT
Całkowita dawka 70 Gy w 35 frakcjach dziennych po 2 Gy przez 7 tygodni
Inne nazwy:
  • Konwencjonalna ratunkowa radioterapia wiązką zewnętrzną
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowanie
Hipofrakcjonowany sEBRT
Promieniowanie: Hipofrakcjonowany sEBRT
Całkowita dawka 60 Gy w 20 frakcjach dziennych po 3 Gy przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Hipofrakcjonowana ratunkowa radioterapia wiązką zewnętrzną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowane jako progresja biochemiczna, progresja kliniczna, progresja miejscowo-regionalna lub odległa lub rozpoczęcie terapii hormonalnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu RT
Zgodnie z oceną na podstawie oceny zgłaszanej przez lekarza: punktacja toksyczności Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych wersja 5.0 (CTCAE-5) w skali od 1 do 4.
Do 3 miesięcy po zakończeniu RT
Ostra toksyczność układu moczowo-płciowego stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu RT
Zgodnie z oceną uzyskaną za pomocą kwestionariuszy podaną przez lekarza (wskaźnik toksyczności CTCAE 5,0).
Do 3 miesięcy po zakończeniu RT
Toksyczność żołądkowo-jelitowa późnego stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu RT
Zgodnie z oceną na podstawie oceny lekarza (wskaźnik toksyczności CTCAE 5,0).
Do 5 lat po zakończeniu RT
Toksyczność układu moczowo-płciowego późnego stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu RT
Przy użyciu oceny zgłoszonej przez lekarza (ocena toksyczności CTCAE 5,0).
Do 5 lat po zakończeniu RT
Jakość życia po radioterapii
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu RT
Zgodnie z oceną za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów: mierzone za pomocą europejskiej platformy badań nad rakiem — QLQ C30
Do 5 lat po zakończeniu RT
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do daty wystąpienia przerzutów zgłoszonych w tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub PSMA-PET/CT podczas obserwacji (skanowanie daty).
5 lat
Śmiertelność specyficzna dla raka prostaty
Ramy czasowe: 5 lat
Śmiertelność specyficzna dla raka prostaty.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przetrwanie
5 lat
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu RT
Korzystanie z kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (kwestionariusze toksyczności grupy radioterapii onkologicznej (RTOG) / europejskiej platformy badań nad rakiem (EORTC) ze stopniem od 1 do 4).
Do 3 miesięcy po zakończeniu RT
Ostra toksyczność układu moczowo-płciowego stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zakończeniu RT
Korzystanie z kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (kwestionariusze toksyczności grupy radioterapii onkologicznej (RTOG) / europejskiej platformy badań nad rakiem (EORTC) ze stopniem od 1 do 4).
Do 3 miesięcy po zakończeniu RT
Toksyczność układu moczowo-płciowego późnego stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu RT
Korzystanie z kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów (kwestionariusze toksyczności grupy radioterapii onkologicznej (RTOG) / europejskiej platformy badań nad rakiem (EORTC) ze stopniem od 1 do 4).
Do 5 lat po zakończeniu RT
Jakość życia po radioterapii
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu RT
Według oceny za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów: europejska platforma badań nad rakiem — kwestionariusz jakości życia — moduł dotyczący raka prostaty (PR 25).
Do 5 lat po zakończeniu RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: S. Aluwini, Dr., UMCG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT2020-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj