Záchranná hypofrakcionovaná radioterapie lůžka prostaty pomocí PSMA-PET (PERYTON)
26. února 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
PSMA-PET řízená hypofrakcionovaná záchranná radioterapie lůžka prostaty biochemického selhání po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty
Po radikální prostatektomii se u přibližně 15–40 % mužů rozvine do 5 let biochemická recidiva (BR).
Standardní léčbou BR po prostatektomii je záchranná externí radiační terapie (sEBRT). sEBRT může poskytnout dlouhodobou kontrolu onemocnění; s 5letým přežitím bez biochemické progrese (bPFS) až 60 % as většinou selhání léčby v prvních 2 letech po sEBRT.
Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit, zda lze zlepšit onkologický výsledek u pacientů s recidivující PCa po prostatektomii zvýšením biologické efektivní dávky záření pomocí hypofrakcionovaného schématu 20 x 3 = 60 Gy.
Studie je navržena jako prospektivní otevřená randomizovaná multicentrická studie fáze III. Zařazeni budou všichni pacienti s biochemickou recidivou s PSA < 1,0 ng/ml po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty bez průkazu lymfatických uzlin nebo distančních metastáz. Bude zahrnuta progrese PSA po prostatektomii definovaná jako dvě po sobě jdoucí zvýšení s konečným PSA > 0,1 ng/ml nebo tři po sobě jdoucí zvýšení.
Všichni způsobilí pacienti budou randomizováni do jednoho z následujících dvou léčebných ramen:
Rameno 1 = konvenční sEBRT k aplikaci celkové dávky 70 Gy v 35 denních frakcích po 2 Gy během 7 týdnů.
Rameno 2 = hypofrakcionovaná sEBRT k aplikaci celkové dávky 60 Gy ve 20 frakcích po 3 Gy během 4 týdnů.
Primárním cílovým parametrem bude 5leté přežití bez progrese (PFS) po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
538
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: F. Staal, MD
- Telefonní číslo: 0031655257985
- E-mail: f.h.e.staal@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: P. Veldhuijzen van Zanten
- Telefonní číslo: 0031503614659
- E-mail: peryton@rt.umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- Nábor
- UMCG
-
Kontakt:
- F.H.E. Staal, MD.
- E-mail: PERYTON@rt.umcg.nl
-
Vlissingen, Holandsko
- Nábor
- Zuidwest Radiotherapeutisch Instituut (ZRTI)
-
Kontakt:
- Inge Jacobs
- E-mail: i.jacobs@zrti.nl
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holandsko
- Nábor
- Radiotherapy Institute Friesland
-
Kontakt:
- M. de Jong, MD
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko
- Nábor
- Radiotherapiegroep
-
Kontakt:
- D. Haverkort, MD
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko
- Nábor
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- R.J. Smeenk, MD, PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko
- Nábor
- Maastro Clinic
-
Kontakt:
- B. Vanneste, MD
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Holandsko
- Nábor
- Catharina-Hospital
-
Kontakt:
- T.C.G. Budiharto, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko
- Nábor
- Verbeeten Institute
-
Kontakt:
- M.A.E. van de Sande, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Amsterdam UMC (Location VUmc)
-
Kontakt:
- J. van Moorselaar, Professor
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Holandsko
- Nábor
- Radiotherapiegroep
-
Kontakt:
- D. Haverkort, MD
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Haga Hospital
-
Kontakt:
- B. Hollman, MD
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- S. Rademakers, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- L. Incocci, Professor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s adenokarcinomem prostaty léčení radikální prostatektomií;
- Stádium nádoru pT2-4, R0-1, pN0 nebo cN0, cNx podle UICC TNM 2009, pouze s dostupným Gleasonovým skóre;
- Žádné lymfatické uzliny ani vzdálené metastázy. Nedávný PSMA-PET sken (< 60 dnů) bez průkazu lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz;
- Progrese PSA po prostatektomii definovaná jako dvě po sobě jdoucí zvýšení s konečným PSA > 0,1 ng/ml nebo 3 po sobě jdoucí zvýšení. První hodnota musí být měřena nejméně 6 týdnů po radikální prostatektomii;
- PSA při inkluzi < 1,0 ng/ml;
- výkonnostní stav WHO 0-2 při zařazení;
- Věk při zařazení mezi 18 a 80 lety;
- Písemný (podepsaný a datovaný) informovaný souhlas před registrací.
Kritéria vyloučení:
- předchozí ozáření pánve, (chemo)hormonální terapie nebo orchiektomie;
- Předchozí nebo souběžné aktivní invazivní rakoviny jiné než povrchové nemelanomové rakoviny kůže;
- Pacienti s pozitivními uzlinami nebo se vzdálenými metastázami na základě chirurgického vzorku z lymfadenektomie nebo následujícího minimálního diagnostického vyšetření: PSMA-PET/CT sken, 60 dní před registrací;
- Oboustranná kovová protéza kyčle;
- Neschopnost nebo neochota porozumět informacím o tématech souvisejících se studiem, dát informovaný souhlas nebo vyplnit dotazníky týkající se kvality života.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
Konvenční sEBRT
|
Celková dávka 70 Gy v 35 denních frakcích po 2 Gy během 7 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hypofrakcionace
Hypofrakcionovaný sEBRT
|
Celková dávka 60 Gy ve 20 denních frakcích po 3 Gy během 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako biochemická progrese, klinická progrese, lokoregionální nebo vzdálená progrese nebo zahájení hormonální léčby, podle toho, co nastane dříve
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní gastrointestinální toxicita stupně ≥ 2
Časové okno: Až 3 měsíce po dokončení RT
|
Podle hodnocení pomocí skóre hlášeného lékařem: Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky verze 5.0 (CTCAE-5) skóre toxicity se stupnicí 1–4.
|
Až 3 měsíce po dokončení RT
|
|
Akutní genitourinární toxicita ≥ 2
Časové okno: Až 3 měsíce po dokončení RT
|
Podle hodnocení pomocí skóre hlášeného lékařem pomocí dotazníků (skóre toxicity CTCAE 5,0).
|
Až 3 měsíce po dokončení RT
|
|
Gastrointestinální toxicita pozdního stupně ≥ 2
Časové okno: Až 5 let po dokončení RT
|
Podle hodnocení pomocí lékařem hlášeného skóre (CTCAE 5,0 skóre toxicity).
|
Až 5 let po dokončení RT
|
|
Genitourinární toxicita pozdního stupně ≥ 2
Časové okno: Až 5 let po dokončení RT
|
Použití skóre hlášeného lékařem (skóre toxicity CTCAE 5.0).
|
Až 5 let po dokončení RT
|
|
Kvalita života po ozáření
Časové okno: Až 5 let po dokončení RT
|
Jak bylo hodnoceno pomocí dotazníků hlášených pacienty: měřeno s evropskou platformou pro výzkum rakoviny-QLQ C30
|
Až 5 let po dokončení RT
|
|
Přežití bez metastáz
Časové okno: 5 let
|
Čas od randomizace do data metastáz hlášených CT skenem, MRI skenem nebo PSMA-PET/CT během sledování (scan data).
|
5 let
|
|
Specifická úmrtnost na rakovinu prostaty
Časové okno: 5 let
|
Specifická úmrtnost na rakovinu prostaty.
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití
|
5 let
|
|
Akutní gastrointestinální toxicita stupně ≥ 2
Časové okno: Až 3 měsíce po dokončení RT
|
Použití pacientem hlášených dotazníků (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / dotazníky toxicity pro evropskou platformu pro výzkum rakoviny (EORTC) se stupněm 1 až 4).
|
Až 3 měsíce po dokončení RT
|
|
Akutní genitourinární toxicita ≥ 2
Časové okno: Až 3 měsíce po dokončení RT
|
Použití pacientem hlášených dotazníků (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / dotazníky toxicity pro evropskou platformu pro výzkum rakoviny (EORTC) se stupněm 1 až 4).
|
Až 3 měsíce po dokončení RT
|
|
Genitourinární toxicita pozdního stupně ≥ 2
Časové okno: Až 5 let po dokončení RT
|
Použití pacientem hlášených dotazníků (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / dotazníky toxicity pro evropskou platformu pro výzkum rakoviny (EORTC) se stupněm 1 až 4).
|
Až 5 let po dokončení RT
|
|
Kvalita života po ozáření
Časové okno: Až 5 let po dokončení RT
|
Jak bylo hodnoceno pomocí pacientem hlášených kvatinářů: Evropská platforma pro výzkum rakoviny – Dotazník kvality života – Modul pro rakovinu prostaty (PR 25).
|
Až 5 let po dokončení RT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: S. Aluwini, Dr., UMCG
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RT2020-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .