Radioterapia del letto prostatico di salvataggio ipofrazionato guidato da PSMA-PET (PERYTON)
26 febbraio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Radioterapia del letto prostatico di salvataggio ipofrazionato guidato da PSMA-PET del fallimento biochimico dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata
Dopo la prostatectomia radicale, circa il 15-40% degli uomini sviluppa una recidiva biochimica (BR) entro 5 anni.
Il trattamento standard della BR post-prostatectomia è la radioterapia esterna di salvataggio (sEBRT). sEBRT può fornire il controllo della malattia a lungo termine; con sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS) a 5 anni fino al 60% e con la maggior parte dei fallimenti terapeutici nei primi 2 anni dopo sEBRT.
L'obiettivo principale di questo progetto è quello di indagare se l'esito oncologico nei pazienti con PCa ricorrente post-prostatectomia possa essere migliorato, aumentando la dose biologica efficace di radiazioni utilizzando una schedula ipofrazionata di 20 x 3 = 60 Gy.
Lo studio è concepito come uno studio prospettico multicentrico randomizzato aperto di fase III. Saranno inclusi tutti i pazienti con recidiva biochimica con un PSA < 1,0 ng/ml dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata senza evidenza di linfonodi o metastasi a distanza. Verrà inclusa la progressione del PSA dopo la prostatectomia definita come due aumenti consecutivi con il PSA finale > 0,1 ng/mL o tre aumenti consecutivi.
Tutti i pazienti idonei saranno randomizzati a uno dei seguenti due bracci di trattamento:
Braccio 1 = sEBRT convenzionale per applicare una dose totale di 70 Gy in 35 frazioni giornaliere di 2 Gy durante 7 settimane.
Braccio 2 = sEBRT ipofrazionata per applicare una dose totale di 60 Gy in 20 frazioni di 3 Gy durante 4 settimane.
L'endpoint primario sarà la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 5 anni dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
538
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: F. Staal, MD
- Numero di telefono: 0031655257985
- Email: f.h.e.staal@umcg.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: P. Veldhuijzen van Zanten
- Numero di telefono: 0031503614659
- Email: peryton@rt.umcg.nl
Luoghi di studio
-
-
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Groningen, Olanda, 9713GZ
- Reclutamento
- UMCG
-
Contatto:
- F.H.E. Staal, MD.
- Email: PERYTON@rt.umcg.nl
-
Vlissingen, Olanda
- Reclutamento
- Zuidwest Radiotherapeutisch Instituut (ZRTI)
-
Contatto:
- Inge Jacobs
- Email: i.jacobs@zrti.nl
-
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Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Olanda
- Reclutamento
- Radiotherapy Institute Friesland
-
Contatto:
- M. de Jong, MD
-
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Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Olanda
- Reclutamento
- Radiotherapiegroep
-
Contatto:
- D. Haverkort, MD
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Nijmegen, Gelderland, Olanda
- Reclutamento
- Radboud University Medical Center
-
Contatto:
- R.J. Smeenk, MD, PhD
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda
- Reclutamento
- Maastro Clinic
-
Contatto:
- B. Vanneste, MD
-
-
Noord Brabant
-
Eindhoven, Noord Brabant, Olanda
- Reclutamento
- Catharina-Hospital
-
Contatto:
- T.C.G. Budiharto, MD, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Olanda
- Reclutamento
- Verbeeten Institute
-
Contatto:
- M.A.E. van de Sande, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Amsterdam UMC (Location VUmc)
-
Contatto:
- J. van Moorselaar, Professor
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Olanda
- Reclutamento
- Radiotherapiegroep
-
Contatto:
- D. Haverkort, MD
-
-
Zuid-Holland
-
Den Haag, Zuid-Holland, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Haga Hospital
-
Contatto:
- B. Hollman, MD
-
Leiden, Zuid-Holland, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Leiden University Medical Center
-
Contatto:
- S. Rademakers, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Erasmus Medical Center
-
Contatto:
- L. Incocci, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma prostatico trattati con prostatectomia radicale;
- Stadio tumorale pT2-4, R0-1, pN0, o cN0, cNx secondo UICC TNM 2009, solo con punteggio di Gleason disponibile;
- Nessun linfonodo o metastasi a distanza. Una recente scansione PSMA-PET (<60 giorni) senza evidenza di linfonodi o metastasi a distanza;
- Progressione del PSA dopo prostatectomia definita come due aumenti consecutivi con il PSA finale > 0,1 ng/mL o 3 aumenti consecutivi. Il primo valore deve essere misurato almeno 6 settimane dopo la prostatectomia radicale;
- PSA all'inclusione < 1,0 ng/mL;
- Performance status OMS 0-2 all'inclusione;
- Età all'inserimento tra i 18 e gli 80 anni;
- Consenso informato scritto (firmato e datato) prima della registrazione.
Criteri di esclusione:
- precedente irradiazione pelvica, terapia (chemio)ormonale o orchiectomia;
- Tumori invasivi attivi precedenti o concomitanti diversi dai tumori cutanei superficiali non melanoma;
- Pazienti con linfonodi positivi o con metastasi a distanza sulla base del campione chirurgico di linfoadenectomia o del seguente iter diagnostico minimo: PSMA-PET/TAC, 60 giorni prima della registrazione;
- Protesi d'anca metallica a doppia faccia;
- Incapacità o riluttanza a comprendere le informazioni su argomenti relativi allo studio, a fornire il consenso informato o a compilare questionari QoL.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Convenzionale
SEBRT convenzionale
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Una dose totale di 70 Gy in 35 frazioni giornaliere di 2 Gy per 7 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Ipofrazionamento
SEBRT ipofrazionato
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Una dose totale di 60 Gy in 20 frazioni giornaliere di 3 Gy per 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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Definita come progressione biochimica, progressione clinica, progressione loco-regionale o a distanza o inizio con terapia ormonale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità gastrointestinale acuta di grado ≥ 2
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento del RT
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Come valutato utilizzando il punteggio riportato dal medico: punteggio di tossicità dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi versione 5.0 (CTCAE-5) con una scala da 1 a 4.
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Fino a 3 mesi dopo il completamento del RT
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Tossicità genitourinarie acute di grado ≥ 2
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento del RT
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Come valutato utilizzando il punteggio riportato dal medico utilizzando questionari (punteggio di tossicità CTCAE 5.0).
|
Fino a 3 mesi dopo il completamento del RT
|
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Tossicità gastrointestinale di grado avanzato ≥ 2
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del RT
|
Come valutato utilizzando il punteggio riportato dal medico (punteggio di tossicità CTCAE 5.0).
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Fino a 5 anni dopo il completamento del RT
|
|
Tossicità genitourinaria di grado avanzato ≥ 2
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del RT
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Utilizzando il punteggio riportato dal medico (punteggio di tossicità CTCAE 5.0).
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Fino a 5 anni dopo il completamento del RT
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Qualità della vita dopo le radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del RT
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Valutato utilizzando questionari riportati dai pazienti: misurato con la piattaforma europea di ricerca sul cancro-QLQ C30
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Fino a 5 anni dopo il completamento del RT
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Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo dalla randomizzazione alla data delle metastasi riportate da TAC, MRI scan o PSMA-PET/TC durante il follow-up (data scan).
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5 anni
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Mortalità specifica per cancro alla prostata
Lasso di tempo: 5 anni
|
Mortalità specifica per cancro alla prostata.
|
5 anni
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|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza globale
|
5 anni
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Tossicità gastrointestinale acuta di grado ≥ 2
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento del RT
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Utilizzo di questionari riportati dai pazienti (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / Piattaforma europea di ricerca sul cancro (EORTC) questionari sulla tossicità con grado da 1 a 4).
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Fino a 3 mesi dopo il completamento del RT
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|
Tossicità genitourinarie acute di grado ≥ 2
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento del RT
|
Utilizzo di questionari riportati dai pazienti (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / Piattaforma europea di ricerca sul cancro (EORTC) questionari sulla tossicità con grado da 1 a 4).
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Fino a 3 mesi dopo il completamento del RT
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Tossicità genitourinaria di grado avanzato ≥ 2
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del RT
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Utilizzo di questionari riportati dai pazienti (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) / Piattaforma europea di ricerca sul cancro (EORTC) questionari sulla tossicità con grado da 1 a 4).
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Fino a 5 anni dopo il completamento del RT
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Qualità della vita dopo le radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il completamento del RT
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Come valutato utilizzando i quatinnaires riportati dai pazienti: Piattaforma europea di ricerca sul cancro-Questionario sulla qualità della vita - Modulo sul cancro alla prostata (PR 25).
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Fino a 5 anni dopo il completamento del RT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: S. Aluwini, Dr., UMCG
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RT2020-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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