POLYPATCH ® 血管パッチの安全性と性能を評価するための回顧的、観察的、多施設研究
2022年8月19日 更新者：Perouse Medical
POLYPATCH®研究は、RWE多施設研究であり、POLYPATCH®をより多くの多様な集団にさらした場合の短期および長期の結果を調べます。
すべてのデータは、手術時（研究のベースラインと見なされる）から手術後最大3年までの各患者のカルテから取得されます。
最低 250 人から最高 300 人の被験者が 3 ～ 8 か所の異なる施設から評価されます。 少なくとも 100 人の被験者が頸動脈の位置で評価され、少なくとも 100 人の被験者が大腿部の位置で評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
198
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75017
- Eclevar Medtech
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験責任医師は、潜在的なすべての被験者をスクリーニングし、研究に含めるのに適した被験者、つまり少なくとも 1 年間 POLYPATCH® を移植された成人被験者を選択します。
すべてのデータは、手術時（研究のベースラインと見なされる）から手術後最大3年までの各患者のカルテから取得されます。
最低 250 人から最高 300 人の被験者が 3 ～ 8 か所の異なる施設から評価されます。 少なくとも 100 人の被験者が頸動脈の位置で評価され、少なくとも 100 人の被験者が大腿部の位置で評価されます。
説明
包含基準:
- -血管形成術のために少なくとも1年前にPOLYPATCH®を受けた被験者
- 18歳以上の被験者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血管形成術のためにPOLYPATCH®を受けた被験者
-血管形成術のために少なくとも1年前にPOLYPATCH®を受けた被験者。
手術部位（頸動脈および大腿部）に応じて 2 つの主要な亜集団が研究されますが、POLYPATCH を投与されたすべての被験者についてデータが収集されます。
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動脈内膜切除術は、堆積物の蓄積によって収縮した動脈の内膜にあるアテローム性プラーク物質または閉塞を除去する外科的処置です。
それは動脈壁からプラークを分離することによって行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再狭窄の変化率
時間枠：術後30日以内および長期（術後1年以内）
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POLYPATCH® を使用して、手術後 1 年以内の標的動脈再狭窄 (70% 以上の縮径狭窄と定義)、閉塞、または再介入の変化を評価する測定
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術後30日以内および長期（術後1年以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの成功率
時間枠：術後30日以内および長期（術後1年以内）
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術後30日以内および長期（術後1年以内）
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標的動脈の再狭窄 標的動脈の再狭窄
時間枠：術後30日以内および長期（最長3年）
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再狭窄は、血管の内腔のパーセンテージを評価するエコードップラー、CTスキャン、または血管造影によって特定できますが、症候性と無症候性および/または再介入を必要とするかどうかとして分類することもできます。
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術後30日以内および長期（最長3年）
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標的動脈再介入
時間枠：術後30日以内および長期（最長3年）
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術後30日以内および長期（最長3年）
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脳卒中（同側および任意）
時間枠：術後30日以内および長期（最長3年）
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脳卒中は、外科的介入、特に血管手術に固有のリスクです。
まれではありますが、周術期の脳卒中は、CEA患者集団の重大な罹患率と死亡率に関連しています
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術後30日以内および長期（最長3年）
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一過性脳虚血発作
時間枠：3年
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術後30日以内および長期（最長3年）
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3年
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心筋梗塞
時間枠：3年
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術後30日以内および長期（最長3年）
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3年
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死亡率（心血管およびすべての原因）
時間枠：術後30日以内および長期（最長3年）
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死亡は、血管手術後に遭遇する可能性がある最も劇的な合併症です。
再狭窄または血栓による同側脳卒中、パッチ感染によるパッチ破裂、または手術自体による二次的な心血管または神経学的リスクから生じる可能性があります。
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術後30日以内および長期（最長3年）
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その他の合併症の発生
時間枠：術後30日以内および長期（最長3年）
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術後30日以内および長期（最長3年）
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術後30日以内および長期（最長3年）
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稼働時間
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2022年6月10日
研究の完了 (実際)
2022年6月10日
試験登録日
最初に提出
2020年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。