Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное обсервационное многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности сосудистого пластыря POLYPATCH ®

19 августа 2022 г. обновлено: Perouse Medical

Исследование POLYPATCH® — это многоцентровое исследование RWE, в котором изучаются краткосрочные и долгосрочные результаты использования POLYPATCH® при воздействии на большую и разнообразную популяцию.

Все данные будут извлечены из медицинских карт для каждого пациента с момента операции (рассматривается как исходный уровень исследования) до максимум 3 лет после операции.

Минимум 250 до максимум 300 субъектов будут оцениваться от 3 до 8 различных сайтов. Не менее 100 субъектов будут оцениваться в области сонной артерии и не менее 100 в области бедренной кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

198

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи проверят всех потенциальных субъектов и отберут тех, кто подходит для включения в исследование, т. е. взрослых субъектов, которым имплантирован POLYPATCH® не менее одного года.

Все данные будут извлечены из медицинских карт для каждого пациента с момента операции (рассматривается как исходный уровень исследования) до максимум 3 лет после операции.

Минимум 250 до максимум 300 субъектов будут оцениваться от 3 до 8 различных сайтов. Не менее 100 субъектов будут оцениваться в области сонной артерии и не менее 100 в области бедренной кости.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые получили POLYPATCH® по крайней мере один год назад для сосудистой ангиопластики
  • Субъекты ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, которые получили POLYPATCH® для сосудистой ангиопластики
Субъекты, которые получили POLYPATCH® по крайней мере один год назад для сосудистой ангиопластики. Будут изучены 2 основные подгруппы в зависимости от места операции (сонная и бедренная), но данные будут собираться для всех субъектов, которые получили POLYPATCH.
Устройство: Эндартерэктомия
Эндартерэктомия — это хирургическая процедура по удалению атероматозных бляшек или закупорки слизистой оболочки артерии, суженной скоплением отложений. Осуществляется отделением бляшки от артериальной стенки.
Другие имена:
  • Каротидная эндартерэктомия
  • Бедренная эндартерэктомия
  • Патч-ангиопластика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения рестеноза
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции и отдаленные сроки (до 1 года после операции)
Оценка изменения рестеноза артерии-мишени (определяемого как стеноз, уменьшающий диаметр на 70% или более), окклюзии или повторного вмешательства в течение 1 года после операции с использованием POLYPATCH®
в течение 30 дней после операции и отдаленные сроки (до 1 года после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный показатель успешности
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции и отдаленные сроки (до 1 года после операции)
  • возможность использования без необходимости использования другого устройства,
  • эффективное закрытие сосудов после процедуры эндартерэктомии,
  • отсутствие необходимости повторной операции перед выпиской пациента
в течение 30 дней после операции и отдаленные сроки (до 1 года после операции)
рестеноз целевой артерии рестеноз целевой артерии
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции и отдаленные сроки (до 3 лет)
Рестеноз может быть идентифицирован с помощью эхо-допплерографии, компьютерной томографии или ангиографии, оценивающей процент просвета сосуда, но также может быть классифицирован как симптоматический или бессимптомный и/или требующий или не требующий повторного вмешательства.
в течение 30 дней после операции и отдаленные сроки (до 3 лет)
повторное вмешательство на целевой артерии
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции и отдаленные сроки (до 3 лет)
  • ангиопластика и стентирование,
  • хирургический шунт,
  • тромбэктомия и повторная пластопластика,
  • эвакуация гематомы.
в течение 30 дней после операции и отдаленные сроки (до 3 лет)
инсульт (ипсилатеральный и любой)
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции и отдаленные сроки (до 3 лет)
Инсульт является риском, присущим любому хирургическому вмешательству, особенно операциям на сосудах. Несмотря на редкость, инсульт в периоперационном периоде связан со значительной заболеваемостью и смертностью в популяции пациентов с КЭА.
в течение 30 дней после операции и отдаленные сроки (до 3 лет)
Транзиторная ишемическая атака
Временное ограничение: 3 года
в течение 30 дней после операции и отдаленные сроки (до 3 лет)
3 года
инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3 года
в течение 30 дней после операции и отдаленные сроки (до 3 лет)
3 года
смертность (сердечно-сосудистая и от всех причин)
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции и отдаленные сроки (до 3 лет)
Смерть — самое серьезное осложнение, которое может возникнуть после операции на сосудах. Это может быть результатом ипсилатерального инсульта, вызванного рестенозом или тромбами, разрывом заплаты, вызванным инфекцией заплаты, или вторичными сердечно-сосудистыми или неврологическими рисками, вызванными самой операцией.
в течение 30 дней после операции и отдаленные сроки (до 3 лет)
возникновение других осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции и отдаленные сроки (до 3 лет)
в течение 30 дней после операции и отдаленные сроки (до 3 лет)
в течение 30 дней после операции и отдаленные сроки (до 3 лет)
Время операции
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Perouse Medical

Соавторы

Eclevar Medtech

Следователи

  • Директор по исследованиям: Armel Plaine, Master, Eclevar Medtech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-POL-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться