Een retrospectieve, observationele, multicentrische studie om de veiligheid en prestaties van POLYPATCH ® Vascular Patch te evalueren
19 augustus 2022 bijgewerkt door: Perouse Medical
De POLYPATCH®-studie is een multicentrische RWE-studie die de korte- en langetermijnresultaten onderzoekt van het gebruik van POLYPATCH® bij blootstelling aan een grotere en meer gevarieerde populatie.
Alle gegevens worden voor elke patiënt uit de medische dossiers gehaald vanaf het moment van de operatie (beschouwd als baseline van de studie) tot maximaal 3 jaar na de operatie.
Er worden minimaal 250 tot maximaal 300 proefpersonen beoordeeld op 3 tot 8 verschillende locaties. Er zullen ten minste 100 proefpersonen worden beoordeeld op de locatie van de halsslagader en ten minste 100 op de locatie van het dijbeen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
198
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75017
- Eclevar Medtech
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers zullen alle potentiële proefpersonen screenen en degenen selecteren die geschikt zijn voor opname in de studie, d.w.z. volwassen proefpersonen bij wie POLYPATCH® gedurende ten minste één jaar is geïmplanteerd.
Alle gegevens worden voor elke patiënt uit de medische dossiers gehaald vanaf het moment van de operatie (beschouwd als baseline van de studie) tot maximaal 3 jaar na de operatie.
Er worden minimaal 250 tot maximaal 300 proefpersonen beoordeeld op 3 tot 8 verschillende locaties. Er zullen ten minste 100 proefpersonen worden beoordeeld op de locatie van de halsslagader en ten minste 100 op de locatie van het dijbeen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die POLYPATCH® minstens een jaar geleden kregen voor vasculaire angioplastiek
- Proefpersonen ≥ 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen die POLYPATCH® kregen voor vasculaire angioplastiek
Proefpersonen die POLYPATCH® minstens een jaar geleden kregen voor vasculaire angioplastiek.
Afhankelijk van de locatie van de operatie (halsslagader en dijbeen) zullen 2 hoofdsubpopulaties worden bestudeerd, maar er zullen gegevens worden verzameld voor alle proefpersonen die POLYPATCH hebben gekregen.
|
Endarteriëctomie is een chirurgische procedure om het atheromateuze plaquemateriaal of de verstopping in de bekleding van een slagader te verwijderen die is vernauwd door de opeenhoping van afzettingen.
Het wordt uitgevoerd door de plaque van de arteriële wand te scheiden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de snelheid van restenose
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie en op lange termijn (tot 1 jaar na de operatie)
|
Meet de verandering van doel-arterierestenose (gedefinieerd als 70% of meer diameterverminderende stenose), occlusie of herinterventie binnen 1 jaar na de operatie met behulp van POLYPATCH®
|
binnen 30 dagen na de operatie en op lange termijn (tot 1 jaar na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel slagingspercentage
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie en op lange termijn (tot 1 jaar na de operatie)
|
|
binnen 30 dagen na de operatie en op lange termijn (tot 1 jaar na de operatie)
|
|
doelarterierestenose Doelarterierestenose
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie en op lange termijn (tot 3 jaar)
|
Restenose kan worden geïdentificeerd door middel van echo-doppler, CT-scan of angiografie waarbij het percentage lumen van het bloedvat wordt geëvalueerd, maar kan ook worden geclassificeerd als symptomatisch versus asymptomatisch en/of waarbij al dan niet opnieuw moet worden ingegrepen.
|
binnen 30 dagen na de operatie en op lange termijn (tot 3 jaar)
|
|
re-interventie van de doelslagader
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie en op lange termijn (tot 3 jaar)
|
|
binnen 30 dagen na de operatie en op lange termijn (tot 3 jaar)
|
|
beroerte (ipsilateraal en willekeurig)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie en op lange termijn (tot 3 jaar)
|
Beroerte is een risico dat inherent is aan elke chirurgische ingreep, met name vasculaire operaties.
Hoewel een beroerte in de peri-operatieve periode niet vaak voorkomt, wordt deze geassocieerd met significante morbiditeit en mortaliteit in de CEA-patiëntenpopulatie
|
binnen 30 dagen na de operatie en op lange termijn (tot 3 jaar)
|
|
tijdelijke ischemische aanval
Tijdsspanne: 3 jaar
|
binnen 30 dagen na de operatie en op lange termijn (tot 3 jaar)
|
3 jaar
|
|
myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 jaar
|
binnen 30 dagen na de operatie en op lange termijn (tot 3 jaar)
|
3 jaar
|
|
sterfte (cardiovasculair en alle oorzaken)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie en op lange termijn (tot 3 jaar)
|
De dood is de meest dramatische complicatie die men kan tegenkomen na een vasculaire procedure.
Het kan het gevolg zijn van ipsilaterale beroerte veroorzaakt door restenose of trombi, patchruptuur veroorzaakt door patchinfectie of secundaire cardiovasculaire of neurologische risico's veroorzaakt door de operatie zelf
|
binnen 30 dagen na de operatie en op lange termijn (tot 3 jaar)
|
|
optreden van andere complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie en op lange termijn (tot 3 jaar)
|
binnen 30 dagen na de operatie en op lange termijn (tot 3 jaar)
|
binnen 30 dagen na de operatie en op lange termijn (tot 3 jaar)
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Armel Plaine, Master, Eclevar Medtech
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-POL-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .