En retrospektiv, observationel, multicenter, undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af POLYPATCH ® vaskulær plaster
19. august 2022 opdateret af: Perouse Medical
POLYPATCH®-studiet er RWE multicenterstudie, som undersøger kort- og langsigtede resultater af brug af POLYPATCH®, når de udsættes for en større og mere varieret befolkning.
Alle data vil blive hentet fra medicinske diagrammer for hver patient fra tidspunktet for operationen (betragtet som baseline for undersøgelsen) indtil maksimalt 3 år efter operationen.
Minimum 250 op til maksimalt 300 forsøgspersoner vil blive evalueret fra 3 til 8 forskellige steder. Mindst 100 forsøgspersoner vil blive evalueret i carotis-lokation og mindst 100 i femoral-lokation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
198
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75017
- Eclevar Medtech
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne vil screene alle potentielle forsøgspersoner og udvælge dem, der er egnede til undersøgelsesinkludering, dvs. voksne forsøgspersoner implanteret med POLYPATCH® i mindst et år.
Alle data vil blive hentet fra medicinske diagrammer for hver patient fra tidspunktet for operationen (betragtet som baseline for undersøgelsen) indtil maksimalt 3 år efter operationen.
Minimum 250 op til maksimalt 300 forsøgspersoner vil blive evalueret fra 3 til 8 forskellige steder. Mindst 100 forsøgspersoner vil blive evalueret i carotis-lokation og mindst 100 i femoral-lokation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der fik POLYPATCH® for mindst et år siden til vaskulær angioplastik
- Forsøgspersoner ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgspersoner, der fik POLYPATCH® til vaskulær angioplastik
Forsøgspersoner, der fik POLYPATCH® for mindst et år siden til vaskulær angioplastik.
2 hovedsubpopulationer vil blive undersøgt afhængigt af operationens placering (carotis og femoral), men data vil blive indsamlet for alle forsøgspersoner, der fik POLYPATCH.
|
Endarterektomi er en kirurgisk procedure for at fjerne det ateromatøse plakmateriale eller blokering i slimhinden i en arterie, der er indsnævret af opbygningen af aflejringer.
Det udføres ved at adskille pladen fra arterievæggen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringshastighed af restenose
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen og langsigtet (op til 1 år efter operationen)
|
Mål vurdering af ændring af målarterie-restenose (defineret som 70 % eller mere diameterreducerende stenose), okklusion eller genindgreb inden for 1 år efter operationen med POLYPATCH®
|
inden for 30 dage efter operationen og langsigtet (op til 1 år efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succesrate
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen og langsigtet (op til 1 år efter operationen)
|
|
inden for 30 dage efter operationen og langsigtet (op til 1 år efter operationen)
|
|
target-arterie restenose Mål-arterie restenose
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen og langsigtet (op til 3 år)
|
Restenose kan identificeres ved ekko-doppler, CT-scanning eller angiografi, der evaluerer procentdelen af lumen i karret, men kan også klassificeres som symptomatisk vs asymptomatisk og/eller kræver eller ikke genindgreb.
|
inden for 30 dage efter operationen og langsigtet (op til 3 år)
|
|
mål-arterie re-intervention
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen og langsigtet (op til 3 år)
|
|
inden for 30 dage efter operationen og langsigtet (op til 3 år)
|
|
slagtilfælde (ipsilateral og enhver)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen og langsigtet (op til 3 år)
|
Slagtilfælde er en risiko forbundet med ethvert kirurgisk indgreb, især vaskulære operationer.
Selvom det er ualmindeligt, er slagtilfælde i den perioperative periode forbundet med signifikant morbiditet og dødelighed i CEA-patientpopulationen
|
inden for 30 dage efter operationen og langsigtet (op til 3 år)
|
|
forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 3 år
|
inden for 30 dage efter operationen og langsigtet (op til 3 år)
|
3 år
|
|
myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år
|
inden for 30 dage efter operationen og langsigtet (op til 3 år)
|
3 år
|
|
dødelighed (kardiovaskulær og alle årsager)
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen og langsigtet (op til 3 år)
|
Døden er den mest dramatiske komplikation, man kan støde på efter vaskulær procedure.
Det kan skyldes ipsilateralt slagtilfælde forårsaget af restenose eller tromber, plasterbrud forårsaget af plasterinfektion eller sekundære kardiovaskulære eller neurologiske risici forårsaget af selve operationen
|
inden for 30 dage efter operationen og langsigtet (op til 3 år)
|
|
forekomst af andre komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen og langsigtet (op til 3 år)
|
inden for 30 dage efter operationen og langsigtet (op til 3 år)
|
inden for 30 dage efter operationen og langsigtet (op til 3 år)
|
|
Driftstid
Tidsramme: op til 24 uger
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Armel Plaine, Master, Eclevar Medtech
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
25. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-POL-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .