En retrospektiv, observasjonsstudie, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til POLYPATCH ® Vascular Patch
19. august 2022 oppdatert av: Perouse Medical
POLYPATCH®-studien er RWE multisenterstudie som undersøker kort- og langsiktige resultater av bruk av POLYPATCH® når de eksponeres for en større og mer variert befolkning.
Alle data vil bli hentet fra medisinske diagrammer for hver pasient fra operasjonstidspunktet (betraktet som studiens baseline) til maksimalt 3 år etter operasjonen.
Minimum 250 opp til maksimalt 300 emner vil bli evaluert fra 3 til 8 forskjellige steder. Minst 100 forsøkspersoner vil bli evaluert i carotis-lokasjon og minst 100 i femoral-lokasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
198
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75017
- Eclevar Medtech
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne vil screene alle potensielle forsøkspersoner og vil velge de som er passende for studieinkludering, dvs. voksne personer implantert med POLYPATCH® i minst ett år.
Alle data vil bli hentet fra medisinske diagrammer for hver pasient fra operasjonstidspunktet (betraktet som studiens baseline) til maksimalt 3 år etter operasjonen.
Minimum 250 opp til maksimalt 300 emner vil bli evaluert fra 3 til 8 forskjellige steder. Minst 100 forsøkspersoner vil bli evaluert i carotis-lokasjon og minst 100 i femoral-lokasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som fikk POLYPATCH® for minst ett år siden for vaskulær angioplastikk
- Forsøkspersoner ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forsøkspersoner som fikk POLYPATCH® for vaskulær angioplastikk
Personer som fikk POLYPATCH® for minst ett år siden for vaskulær angioplastikk.
2 hovedsubpopulasjoner vil bli studert avhengig av operasjonsstedet (carotis og femoral), men data vil bli samlet inn for alle forsøkspersoner som fikk POLYPATCH.
|
Endarterektomi er en kirurgisk prosedyre for å fjerne det ateromatøse plakkmaterialet, eller blokkeringen, i slimhinnen i en arterie som er innsnevret av opphopning av avleiringer.
Det utføres ved å skille plaketten fra arterieveggen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet av restenose
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen og langsiktig (opptil 1 år etter operasjonen)
|
Mål for å vurdere endring av målarterie-restenose (definert som 70 % eller mer diameterreduserende stenose), okklusjon eller re-intervensjon innen 1 år etter operasjon med POLYPATCH®
|
innen 30 dager etter operasjonen og langsiktig (opptil 1 år etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen og langsiktig (opptil 1 år etter operasjonen)
|
|
innen 30 dager etter operasjonen og langsiktig (opptil 1 år etter operasjonen)
|
|
target-arterie restenose Mål-arterie restenose
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen og langsiktig (opptil 3 år)
|
Restenose kan identifiseres ved ekko-doppler, CT-skanning eller angiografi som evaluerer prosentandelen av lumen i karet, men kan også klassifiseres som symptomatisk vs asymptomatisk og/eller krever eller ikke re-intervensjon.
|
innen 30 dager etter operasjonen og langsiktig (opptil 3 år)
|
|
mål-arterie re-intervensjon
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen og langsiktig (opptil 3 år)
|
|
innen 30 dager etter operasjonen og langsiktig (opptil 3 år)
|
|
slag (ipsilateral og hvilken som helst)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen og langsiktig (opptil 3 år)
|
Hjerneslag er en risiko forbundet med ethvert kirurgisk inngrep, spesielt vaskulære operasjoner.
Selv om det er uvanlig, er hjerneslag i den perioperative perioden assosiert med betydelig morbiditet og dødelighet i CEA-pasientpopulasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen og langsiktig (opptil 3 år)
|
|
forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 3 år
|
innen 30 dager etter operasjonen og langsiktig (opptil 3 år)
|
3 år
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år
|
innen 30 dager etter operasjonen og langsiktig (opptil 3 år)
|
3 år
|
|
dødelighet (kardiovaskulær og alle årsaker)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen og langsiktig (opptil 3 år)
|
Døden er den mest dramatiske komplikasjonen man kan møte etter vaskulær prosedyre.
Det kan være et resultat av ipsilateralt slag forårsaket av restenose eller tromber, plasterbrudd forårsaket av plasterinfeksjon, eller sekundære kardiovaskulære eller nevrologiske risikoer forårsaket av selve operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen og langsiktig (opptil 3 år)
|
|
forekomst av andre komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen og langsiktig (opptil 3 år)
|
innen 30 dager etter operasjonen og langsiktig (opptil 3 år)
|
innen 30 dager etter operasjonen og langsiktig (opptil 3 år)
|
|
Driftstid
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Armel Plaine, Master, Eclevar Medtech
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-POL-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .