Retrospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus POLYPATCH ® -verisuonilaastarin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Perouse Medical
POLYPATCH®-tutkimus on RWE:n monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia POLYPATCH®:n käytöstä altistuessaan suuremmalle ja monipuolisemmalle väestölle.
Kaikki tiedot haetaan lääketieteellisistä kaavioista kunkin potilaan kohdalla leikkauksesta (jota pidetään tutkimuksen lähtötilanteena) enintään 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Vähintään 250 ja enintään 300 tutkittavaa arvioidaan 3–8 eri paikassa. Vähintään 100 koehenkilöä arvioidaan kaulavaltimon sijainnissa ja vähintään 100 reisiluun sijainnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75017
- Eclevar Medtech
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat seulovat kaikki mahdolliset koehenkilöt ja valitsevat ne, jotka sopivat tutkimukseen, eli aikuiset, joille on istutettu POLYPATCH®:ia vähintään vuoden ajan.
Kaikki tiedot haetaan lääketieteellisistä kaavioista kunkin potilaan kohdalla leikkauksesta (jota pidetään tutkimuksen lähtötilanteena) enintään 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Vähintään 250 ja enintään 300 tutkittavaa arvioidaan 3–8 eri paikassa. Vähintään 100 koehenkilöä arvioidaan kaulavaltimon sijainnissa ja vähintään 100 reisiluun sijainnissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saivat POLYPATCH®:ia vähintään vuosi sitten verisuonten angioplastiaan
- ≥ 18 vuotta vanhat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöt, jotka saivat POLYPATCH®:ia verisuonten angioplastiaan
Koehenkilöt, jotka saivat POLYPATCH®:ia vähintään vuosi sitten verisuonten angioplastiaan.
Kahta pääalapopulaatiota tutkitaan leikkauksen sijainnin mukaan (kaulavaltimon ja reisiluun), mutta tietoja kerätään kaikista potilaista, jotka ovat saaneet POLYPATCHia.
|
Endarterektomia on kirurginen toimenpide, jolla poistetaan ateromatoottinen plakkimateriaali tai tukos valtimon limakalvosta, joka on supistunut kerrostumien kertymisen vuoksi.
Se suoritetaan erottamalla plakki valtimon seinämästä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta restenoosin määrää
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta ja pitkällä aikavälillä (jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen)
|
Toimenpide, jolla arvioidaan muutoskohdevaltimon ahtauma (määritelty halkaisijaa pienentäväksi 70 % tai enemmän), okkluusio tai uusiutuminen vuoden sisällä leikkauksen jälkeen käyttämällä POLYPATCH®:ia
|
30 päivän sisällä leikkauksesta ja pitkällä aikavälillä (jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta ja pitkällä aikavälillä (jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen)
|
|
30 päivän sisällä leikkauksesta ja pitkällä aikavälillä (jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen)
|
|
kohde-valtimon restenoosi Kohde-valtimon restenoosi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta ja pitkällä aikavälillä (jopa 3 vuotta)
|
Restenoosi voidaan tunnistaa echo-dopplerilla, CT-skannauksella tai angiografialla arvioimalla verisuonen luumenin prosenttiosuutta, mutta se voidaan myös luokitella oireelliseksi vs. oireettomaksi ja/tai uusintatoimenpiteitä vaativaksi tai ei.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta ja pitkällä aikavälillä (jopa 3 vuotta)
|
|
kohdevaltimon uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta ja pitkällä aikavälillä (jopa 3 vuotta)
|
|
30 päivän sisällä leikkauksesta ja pitkällä aikavälillä (jopa 3 vuotta)
|
|
aivohalvaus (ipsilateral ja mikä tahansa)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta ja pitkällä aikavälillä (jopa 3 vuotta)
|
Aivohalvaus on riski, joka liittyy kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin, erityisesti verisuonileikkauksiin.
Vaikka se on harvinaista, aivohalvaus perioperatiivisessa jaksossa liittyy merkittävään sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen CEA-potilaspopulaatiossa
|
30 päivän sisällä leikkauksesta ja pitkällä aikavälillä (jopa 3 vuotta)
|
|
ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta ja pitkällä aikavälillä (jopa 3 vuotta)
|
3 vuotta
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta ja pitkällä aikavälillä (jopa 3 vuotta)
|
3 vuotta
|
|
kuolleisuus (sydän ja kaikki syyt)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta ja pitkällä aikavälillä (jopa 3 vuotta)
|
Kuolema on dramaattisin komplikaatio, jonka voi kohdata verisuonitoimenpiteen jälkeen.
Se voi johtua restenoosin tai trombin aiheuttamasta samanlaisesta aivohalvauksesta, laastariinfektion aiheuttamasta laastarin repeämisestä tai itse leikkauksen aiheuttamista toissijaisista kardiovaskulaarisista tai neurologisista riskeistä
|
30 päivän sisällä leikkauksesta ja pitkällä aikavälillä (jopa 3 vuotta)
|
|
muiden komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta ja pitkällä aikavälillä (jopa 3 vuotta)
|
30 päivän sisällä leikkauksesta ja pitkällä aikavälillä (jopa 3 vuotta)
|
30 päivän sisällä leikkauksesta ja pitkällä aikavälillä (jopa 3 vuotta)
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Armel Plaine, Master, Eclevar Medtech
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-POL-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .