Retrospektivní, observační, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vaskulární náplasti POLYPATCH ®
19. srpna 2022 aktualizováno: Perouse Medical
Studie POLYPATCH® je multicentrická studie RWE, která zkoumá krátkodobé a dlouhodobé výsledky používání POLYPATCH® při expozici větší a rozmanitější populaci.
Všechna data budou získána z lékařských tabulek pro každého pacienta od doby chirurgického zákroku (považovaného za výchozí hodnotu studie) až do maximálně 3 let po operaci.
Bude hodnoceno minimálně 250 až maximálně 300 subjektů ze 3 až 8 různých míst. Alespoň 100 subjektů bude hodnoceno v karotické oblasti a alespoň 100 ve femorální oblasti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
198
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75017
- Eclevar Medtech
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Výzkumníci provedou screening všech potenciálních subjektů a vyberou ty, kteří jsou vhodní pro zařazení do studie, tj. dospělé subjekty s implantovaným POLYPATCH® po dobu alespoň jednoho roku.
Všechna data budou získána z lékařských tabulek pro každého pacienta od doby chirurgického zákroku (považovaného za výchozí hodnotu studie) až do maximálně 3 let po operaci.
Bude hodnoceno minimálně 250 až maximálně 300 subjektů ze 3 až 8 různých míst. Alespoň 100 subjektů bude hodnoceno v karotické oblasti a alespoň 100 ve femorální oblasti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dostaly POLYPATCH® alespoň před jedním rokem pro vaskulární angioplastiku
- Subjekty ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty, které dostaly POLYPATCH® pro vaskulární angioplastiku
Subjekty, které dostaly POLYPATCH® alespoň před jedním rokem pro vaskulární angioplastiku.
Budou studovány 2 hlavní subpopulace v závislosti na místě chirurgického zákroku (karotidní a femorální), ale údaje budou shromážděny pro všechny subjekty, které dostaly POLYPATCH.
|
Endarterektomie je chirurgický zákrok k odstranění materiálu ateromatózního plátu nebo blokády ve výstelce tepny zúžené nahromaděním usazenin.
Provádí se oddělením plaku od arteriální stěny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti restenózy
Časové okno: do 30 dnů po operaci a dlouhodobě (až 1 rok po operaci)
|
Měření hodnotící změnu restenózy cílové tepny (definované jako 70% nebo více stenóza redukující průměr), okluze nebo opětovné intervence do 1 roku po operaci pomocí POLYPATCH®
|
do 30 dnů po operaci a dlouhodobě (až 1 rok po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procesní úspěšnost
Časové okno: do 30 dnů po operaci a dlouhodobě (až 1 rok po operaci)
|
|
do 30 dnů po operaci a dlouhodobě (až 1 rok po operaci)
|
|
restenóza cílových tepen Cílová restenóza tepen
Časové okno: do 30 dnů po operaci a dlouhodobě (až 3 roky)
|
Restenóza může být identifikována echo-dopplerem, CT skenem nebo angiografií hodnotící procento lumen cévy, ale může být také klasifikována jako symptomatická vs asymptomatická a/nebo vyžadující či nevyžadující opakovanou intervenci.
|
do 30 dnů po operaci a dlouhodobě (až 3 roky)
|
|
reintervence cílové tepny
Časové okno: do 30 dnů po operaci a dlouhodobě (až 3 roky)
|
|
do 30 dnů po operaci a dlouhodobě (až 3 roky)
|
|
mrtvice (ipsilaterální a jakákoli)
Časové okno: do 30 dnů po operaci a dlouhodobě (až 3 roky)
|
Cévní mozková příhoda je riziko spojené s jakýmkoli chirurgickým zákrokem, zejména cévními operacemi.
I když není častá, CMP v perioperačním období je spojena s významnou morbiditou a mortalitou v populaci pacientů s CEA
|
do 30 dnů po operaci a dlouhodobě (až 3 roky)
|
|
přechodný ischemický záchvat
Časové okno: 3 roky
|
do 30 dnů po operaci a dlouhodobě (až 3 roky)
|
3 roky
|
|
infarkt myokardu
Časové okno: 3 roky
|
do 30 dnů po operaci a dlouhodobě (až 3 roky)
|
3 roky
|
|
úmrtnost (kardiovaskulární a všechny příčiny)
Časové okno: do 30 dnů po operaci a dlouhodobě (až 3 roky)
|
Smrt je nejdramatičtější komplikací, se kterou se můžeme po cévním zákroku setkat.
Může být důsledkem ipsilaterální mrtvice způsobené restenózou nebo tromby, prasknutím náplasti způsobené infekcí náplastí nebo sekundárními kardiovaskulárními nebo neurologickými riziky způsobenými samotnou operací.
|
do 30 dnů po operaci a dlouhodobě (až 3 roky)
|
|
výskyt dalších komplikací
Časové okno: do 30 dnů po operaci a dlouhodobě (až 3 roky)
|
do 30 dnů po operaci a dlouhodobě (až 3 roky)
|
do 30 dnů po operaci a dlouhodobě (až 3 roky)
|
|
Provozní doba
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Armel Plaine, Master, Eclevar Medtech
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-POL-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .