Un estudio retrospectivo, observacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento del parche vascular POLYPATCH ®
19 de agosto de 2022 actualizado por: Perouse Medical
El estudio POLYPATCH® es un estudio multicéntrico de RWE que examina los resultados a corto y largo plazo del uso de POLYPATCH® cuando se expone a una población más grande y variada.
Todos los datos se recuperarán de las historias clínicas de cada paciente desde el momento de la cirugía (considerado como línea de base del estudio) hasta un máximo de 3 años después de la cirugía.
Se evaluarán un mínimo de 250 hasta un máximo de 300 sujetos de 3 a 8 sitios diferentes. Se evaluarán al menos 100 sujetos en localización carotídea y al menos 100 en localización femoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
198
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75017
- Eclevar Medtech
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores evaluarán a todos los sujetos potenciales y seleccionarán a aquellos que sean apropiados para la inclusión en el estudio, es decir, sujetos adultos a los que se les haya implantado POLYPATCH® durante al menos un año.
Todos los datos se recuperarán de las historias clínicas de cada paciente desde el momento de la cirugía (considerado como línea de base del estudio) hasta un máximo de 3 años después de la cirugía.
Se evaluarán un mínimo de 250 hasta un máximo de 300 sujetos de 3 a 8 sitios diferentes. Se evaluarán al menos 100 sujetos en localización carotídea y al menos 100 en localización femoral.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que recibieron POLYPATCH® hace al menos un año para angioplastia vascular
- Sujetos ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos que recibieron POLYPATCH® para angioplastia vascular
Sujetos que recibieron POLYPATCH® hace al menos un año para angioplastia vascular.
Se estudiarán 2 subpoblaciones principales según la ubicación de la cirugía (carotídea y femoral), pero se recopilarán datos de todos los sujetos que recibieron POLYPATCH.
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La endarterectomía es un procedimiento quirúrgico para eliminar el material de la placa ateromatosa, u obstrucción, en el revestimiento de una arteria constreñida por la acumulación de depósitos.
Se lleva a cabo separando la placa de la pared arterial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambio de reestenosis
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a largo plazo (hasta 1 año después de la cirugía)
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Medida que evalúa el cambio de la reestenosis de la arteria diana (definida como una estenosis que reduce el diámetro en un 70 % o más), la oclusión o la reintervención en el plazo de 1 año después de la cirugía con POLYPATCH®
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a largo plazo (hasta 1 año después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a largo plazo (hasta 1 año después de la cirugía)
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a largo plazo (hasta 1 año después de la cirugía)
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reestenosis de la arteria diana Reestenosis de la arteria diana
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a largo plazo (hasta 3 años)
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La reestenosis se puede identificar mediante eco-doppler, tomografía computarizada o angiografía que evalúe el porcentaje de luz del vaso, pero también se puede clasificar como sintomática frente a asintomática y/o que requiere o no reintervención.
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a largo plazo (hasta 3 años)
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reintervención de la arteria diana
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a largo plazo (hasta 3 años)
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a largo plazo (hasta 3 años)
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accidente cerebrovascular (ipsilateral y cualquiera)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a largo plazo (hasta 3 años)
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El ictus es un riesgo inherente a cualquier intervención quirúrgica, especialmente a las cirugías vasculares.
Aunque es poco común, el accidente cerebrovascular en el período perioperatorio se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas en la población de pacientes con EAC
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a largo plazo (hasta 3 años)
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ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 3 años
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a largo plazo (hasta 3 años)
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3 años
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 años
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a largo plazo (hasta 3 años)
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3 años
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Mortalidad (cardiovascular y por todas las causas)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a largo plazo (hasta 3 años)
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La muerte es la complicación más dramática que uno puede encontrar después de un procedimiento vascular.
Puede resultar de un accidente cerebrovascular ipsolateral causado por reestenosis o trombos, ruptura del parche causada por infección del parche o riesgos cardiovasculares o neurológicos secundarios causados por la cirugía misma.
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a largo plazo (hasta 3 años)
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aparición de otras complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a largo plazo (hasta 3 años)
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a largo plazo (hasta 3 años)
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a largo plazo (hasta 3 años)
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Armel Plaine, Master, Eclevar Medtech
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- 2020-POL-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .