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Une étude rétrospective, observationnelle, multicentrique, pour évaluer l'innocuité et la performance du patch vasculaire POLYPATCH ®

19 août 2022 mis à jour par: Perouse Medical

L'étude POLYPATCH® est une étude multicentrique RWE qui examine les résultats à court et à long terme de l'utilisation de POLYPATCH® lorsqu'il est exposé à une population plus large et plus variée.

Toutes les données seront extraites des dossiers médicaux de chaque patient depuis le moment de la chirurgie (considéré comme référence de l'étude) jusqu'à un maximum de 3 ans après la chirurgie.

Un minimum de 250 jusqu'à un maximum de 300 sujets seront évalués de 3 à 8 sites différents. Au moins 100 sujets seront évalués en localisation carotidienne et au moins 100 en localisation fémorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

198

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75017
        • Eclevar Medtech

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les investigateurs sélectionneront tous les sujets potentiels et sélectionneront ceux qui sont appropriés pour l'inclusion dans l'étude, c'est-à-dire les sujets adultes implantés avec POLYPATCH® depuis au moins un an.

Toutes les données seront extraites des dossiers médicaux de chaque patient depuis le moment de la chirurgie (considéré comme référence de l'étude) jusqu'à un maximum de 3 ans après la chirurgie.

Un minimum de 250 jusqu'à un maximum de 300 sujets seront évalués de 3 à 8 sites différents. Au moins 100 sujets seront évalués en localisation carotidienne et au moins 100 en localisation fémorale.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets ayant reçu POLYPATCH® il y a au moins un an pour une angioplastie vasculaire
  • Sujets ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets ayant reçu POLYPATCH® pour une angioplastie vasculaire
Sujets ayant reçu POLYPATCH® il y a au moins un an pour une angioplastie vasculaire. 2 principales sous-populations seront étudiées en fonction de la localisation de la chirurgie (carotidienne et fémorale) mais les données seront collectées pour tous les sujets ayant reçu POLYPATCH.
Dispositif: Endartériectomie
L'endartériectomie est une intervention chirurgicale visant à éliminer le matériau de la plaque d'athérome, ou le blocage, dans la muqueuse d'une artère resserrée par l'accumulation de dépôts. Elle est réalisée en séparant la plaque de la paroi artérielle.
Autres noms:
  • Endartériectomie carotidienne
  • Endartériectomie fémorale
  • Patch Angioplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer le taux de resténose
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie et à long terme (jusqu'à 1 an après la chirurgie)
Mesurer l'évaluation du changement de la resténose de l'artère cible (définie comme une sténose réduisant le diamètre de 70 % ou plus), de l'occlusion ou de la réintervention dans l'année suivant la chirurgie à l'aide de POLYPATCH®
dans les 30 jours après la chirurgie et à long terme (jusqu'à 1 an après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la procédure
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie et à long terme (jusqu'à 1 an après la chirurgie)
  • possibilité d'utiliser sans avoir besoin d'utiliser un autre appareil,
  • fermeture vasculaire efficace après endartériectomie,
  • pas besoin de ré-opérer avant la sortie du patient
dans les 30 jours après la chirurgie et à long terme (jusqu'à 1 an après la chirurgie)
resténose de l'artère cible resténose de l'artère cible
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie et à long terme (jusqu'à 3 ans)
La resténose peut être identifiée par écho-doppler, scanner ou angiographie évaluant le pourcentage de lumière du vaisseau mais peut également être classée comme symptomatique vs asymptomatique et/ou nécessitant ou non une réintervention.
dans les 30 jours après la chirurgie et à long terme (jusqu'à 3 ans)
réintervention de l'artère cible
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie et à long terme (jusqu'à 3 ans)
  • angioplastie et stenting,
  • pontage chirurgical,
  • thrombectomie et refaire une patchoplastie,
  • évacuation de l'hématome.
dans les 30 jours après la chirurgie et à long terme (jusqu'à 3 ans)
accident vasculaire cérébral (ipsilatéral et quelconque)
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie et à long terme (jusqu'à 3 ans)
L'AVC est un risque inhérent à toute intervention chirurgicale, notamment les chirurgies vasculaires. Bien que peu fréquent, l'AVC dans la période périopératoire est associé à une morbidité et une mortalité significatives dans la population de patients CEA
dans les 30 jours après la chirurgie et à long terme (jusqu'à 3 ans)
accident ischémique transitoire
Délai: 3 années
dans les 30 jours après la chirurgie et à long terme (jusqu'à 3 ans)
3 années
infarctus du myocarde
Délai: 3 années
dans les 30 jours après la chirurgie et à long terme (jusqu'à 3 ans)
3 années
mortalité (cardiovasculaire et toutes causes)
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie et à long terme (jusqu'à 3 ans)
La mort est la complication la plus dramatique que l'on puisse rencontrer après une intervention vasculaire. Il peut résulter d'un accident vasculaire cérébral ipsilatéral causé par une resténose ou des thrombus, une rupture du patch causée par une infection du patch ou des risques cardiovasculaires ou neurologiques secondaires causés par la chirurgie elle-même
dans les 30 jours après la chirurgie et à long terme (jusqu'à 3 ans)
survenue d'autres complications
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie et à long terme (jusqu'à 3 ans)
dans les 30 jours après la chirurgie et à long terme (jusqu'à 3 ans)
dans les 30 jours après la chirurgie et à long terme (jusqu'à 3 ans)
Moment de l'opération
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Perouse Medical

Collaborateurs

Eclevar Medtech

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Armel Plaine, Master, Eclevar Medtech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

10 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-POL-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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