一项评估 POLYPATCH ® 血管贴片安全性和性能的回顾性、观察性、多中心研究
2022年8月19日 更新者：Perouse Medical
POLYPATCH® 研究是 RWE 多中心研究，它检查在暴露于更大、更多样化的人群时使用 POLYPATCH® 的短期和长期结果。
所有数据将从每个患者的医疗图表中检索，从手术时间（被视为研究的基线）到手术后最多 3 年。
将从 3 到 8 个不同地点对最少 250 名最多 300 名受试者进行评估。 至少 100 名受试者将在颈动脉位置进行评估，至少 100 名受试者将在股骨位置进行评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
198
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75017
- Eclevar Medtech
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员将筛选所有潜在受试者，并选择适合纳入研究的受试者，即植入 POLYPATCH® 至少一年的成人受试者。
所有数据将从每个患者的医疗图表中检索，从手术时间（被视为研究的基线）到手术后最多 3 年。
将从 3 到 8 个不同地点对最少 250 名最多 300 名受试者进行评估。 至少 100 名受试者将在颈动脉位置进行评估，至少 100 名受试者将在股骨位置进行评估。
描述
纳入标准：
- 至少一年前接受过 POLYPATCH® 血管成形术的受试者
- 对象≥18岁
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 POLYPATCH® 血管成形术的受试者
至少一年前接受过 POLYPATCH® 血管成形术的受试者。
将根据手术位置（颈动脉和股骨）研究 2 个主要亚群，但将收集所有接受 POLYPATCH 的受试者的数据。
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动脉内膜切除术是一种外科手术，用于去除因沉积物堆积而收缩的动脉内壁中的动脉粥样硬化斑块物质或阻塞物。
它是通过将斑块与动脉壁分离来进行的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再狭窄变化率
大体时间：手术后 30 天内和长期（手术后最长 1 年）
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使用 POLYPATCH® 进行手术后 1 年内测量评估目标动脉再狭窄（定义为 70% 或更多直径缩小狭窄）、闭塞或再次干预的变化
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手术后 30 天内和长期（手术后最长 1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术成功率
大体时间：手术后 30 天内和长期（手术后最长 1 年）
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手术后 30 天内和长期（手术后最长 1 年）
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靶动脉再狭窄 靶动脉再狭窄
大体时间：手术后 30 天内和长期（最多 3 年）
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再狭窄可通过回声多普勒、CT 扫描或血管造影评估血管腔的百分比来识别，但也可分为有症状与无症状和/或需要或不需要重新干预。
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手术后 30 天内和长期（最多 3 年）
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靶动脉再介入治疗
大体时间：手术后 30 天内和长期（最多 3 年）
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手术后 30 天内和长期（最多 3 年）
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中风（同侧和任何）
大体时间：手术后 30 天内和长期（最多 3 年）
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中风是任何外科手术所固有的风险，尤其是血管外科手术。
虽然不常见，但围手术期卒中与 CEA 患者人群的显着发病率和死亡率相关
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手术后 30 天内和长期（最多 3 年）
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短暂性脑缺血发作
大体时间：3年
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手术后 30 天内和长期（最多 3 年）
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3年
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心肌梗塞
大体时间：3年
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手术后 30 天内和长期（最多 3 年）
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3年
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死亡率（心血管和所有原因）
大体时间：手术后 30 天内和长期（最多 3 年）
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死亡是血管手术后可能遇到的最严重的并发症。
它可能是由于再狭窄或血栓引起的同侧中风，补片感染引起的补片破裂，或手术本身引起的继发性心血管或神经系统风险所致
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手术后 30 天内和长期（最多 3 年）
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其他并发症的发生
大体时间：手术后 30 天内和长期（最多 3 年）
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手术后 30 天内和长期（最多 3 年）
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手术后 30 天内和长期（最多 3 年）
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营业时间
大体时间：长达 24 周
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月10日
研究完成 (实际的)
2022年6月10日
研究注册日期
首次提交
2020年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.