Retrospektív, megfigyelő, többközpontú tanulmány a POLYPATCH ® értapasz biztonságának és teljesítményének értékelésére
2022. augusztus 19. frissítette: Perouse Medical
A POLYPATCH® tanulmány az RWE multicentrikus tanulmánya, amely a POLYPATCH® használatának rövid és hosszú távú eredményeit vizsgálja, ha nagyobb és változatosabb populációnak van kitéve.
Minden adatot lekérnek az egyes betegek orvosi diagramjairól a műtét időpontjától (ezt a vizsgálat alapvonalának tekintik) a műtétet követő legfeljebb 3 évig.
Legalább 250, de legfeljebb 300 alany kerül értékelésre 3-8 különböző helyszínen. Legalább 100 alanyt a carotis elhelyezkedésében, és legalább 100-at a femorális elhelyezkedésben értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
198
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75017
- Eclevar Medtech
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálók átvizsgálják az összes potenciális alanyt, és kiválasztják azokat, akik alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra, azaz a legalább egy évig POLYPATCH®-mal beültetett felnőtt alanyokat.
Minden adatot lekérnek az egyes betegek orvosi diagramjairól a műtét időpontjától (ezt a vizsgálat alapvonalának tekintik) a műtétet követő legfeljebb 3 évig.
Legalább 250, de legfeljebb 300 alany kerül értékelésre 3-8 különböző helyszínen. Legalább 100 alanyt a carotis elhelyezkedésében, és legalább 100-at a femorális elhelyezkedésben értékelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akik legalább egy éve kaptak POLYPATCH®-ot vaszkuláris angioplasztikára
- Alanyok ≥ 18 évesek
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Azok az alanyok, akik POLYPATCH®-t kaptak vaszkuláris angioplasztikára
Azok az alanyok, akik legalább egy éve kaptak POLYPATCH®-ot vaszkuláris angioplasztikára.
A műtét helyétől függően 2 fő alpopulációt vizsgálnak meg (carotis és femorális), de adatokat gyűjtenek minden olyan alanyról, aki POLYPATCH-ot kapott.
|
Az endarterectomia egy olyan sebészeti eljárás, amellyel eltávolítják a lerakódások miatt összehúzódó artéria nyálkahártyájában lévő atheromás plakkanyagot vagy elzáródást.
Ezt úgy hajtják végre, hogy a plakkot elválasztják az artériás faltól.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A restenosis sebességének változása
Időkeret: műtét után 30 napon belül és hosszú távon (a műtét után legfeljebb 1 évig)
|
A POLYPATCH® műtétet követő 1 éven belüli műtétet követő 1 éven belüli elváltozást célzó artéria-resztenózis (definíció szerint 70%-os vagy több átmérőt csökkentő szűkület), elzáródás vagy ismételt beavatkozás értékelése
|
műtét után 30 napon belül és hosszú távon (a műtét után legfeljebb 1 évig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás sikerességi aránya
Időkeret: műtét után 30 napon belül és hosszú távon (a műtét után legfeljebb 1 évig)
|
|
műtét után 30 napon belül és hosszú távon (a műtét után legfeljebb 1 évig)
|
|
cél-artéria resztenózis Cél-artéria resztenózis
Időkeret: műtét után 30 napon belül és hosszú távon (legfeljebb 3 évig)
|
A restenosis azonosítható echo-dopplerrel, CT-vizsgálattal vagy angiográfiával, amely értékeli az ér lumenének százalékos arányát, de besorolható tüneti vagy tünetmentes és/vagy újbóli beavatkozást igénylő vagy nem.
|
műtét után 30 napon belül és hosszú távon (legfeljebb 3 évig)
|
|
cél-artéria re-intervenció
Időkeret: műtét után 30 napon belül és hosszú távon (legfeljebb 3 évig)
|
|
műtét után 30 napon belül és hosszú távon (legfeljebb 3 évig)
|
|
stroke (ipsilaterális és bármilyen)
Időkeret: műtét után 30 napon belül és hosszú távon (legfeljebb 3 évig)
|
A stroke kockázata minden sebészeti beavatkozásnak, különösen az érsebészeti beavatkozásoknak.
Bár nem gyakori, a perioperatív időszakban a stroke jelentős morbiditással és mortalitással jár a CEA-betegek populációjában
|
műtét után 30 napon belül és hosszú távon (legfeljebb 3 évig)
|
|
átmeneti ischaemiás roham
Időkeret: 3 év
|
műtét után 30 napon belül és hosszú távon (legfeljebb 3 évig)
|
3 év
|
|
miokardiális infarktus
Időkeret: 3 év
|
műtét után 30 napon belül és hosszú távon (legfeljebb 3 évig)
|
3 év
|
|
halálozás (szív- és érrendszeri és egyéb okok miatt)
Időkeret: műtét után 30 napon belül és hosszú távon (legfeljebb 3 évig)
|
A halál a legdrámaibb szövődmény, amellyel érrendszeri beavatkozás után találkozhatunk.
Előfordulhat resztenózis vagy trombus által okozott ipszilaterális stroke, foltfertőzés okozta foltszakadás, vagy maga a műtét által okozott másodlagos kardiovaszkuláris vagy neurológiai kockázatok
|
műtét után 30 napon belül és hosszú távon (legfeljebb 3 évig)
|
|
egyéb szövődmények előfordulása
Időkeret: műtét után 30 napon belül és hosszú távon (legfeljebb 3 évig)
|
műtét után 30 napon belül és hosszú távon (legfeljebb 3 évig)
|
műtét után 30 napon belül és hosszú távon (legfeljebb 3 évig)
|
|
Működési idő
Időkeret: 24 hétig
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Armel Plaine, Master, Eclevar Medtech
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. június 10.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-POL-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .