Uno studio retrospettivo, osservazionale, multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni del cerotto vascolare POLYPATCH ®
19 agosto 2022 aggiornato da: Perouse Medical
Lo studio POLYPATCH® è uno studio multicentrico RWE che esamina i risultati a breve e lungo termine dell'utilizzo di POLYPATCH® quando esposto a una popolazione più ampia e diversificata.
Tutti i dati verranno recuperati dalle cartelle cliniche per ciascun paziente dal momento dell'intervento (considerato come baseline dello studio) fino a un massimo di 3 anni dopo l'intervento.
Saranno valutati da un minimo di 250 fino ad un massimo di 300 soggetti da 3 a 8 siti differenti. Saranno valutati almeno 100 soggetti in sede carotidea e almeno 100 in sede femorale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
198
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75017
- Eclevar Medtech
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli investigatori esamineranno tutti i potenziali soggetti e selezioneranno quelli che sono appropriati per l'inclusione nello studio, vale a dire soggetti adulti impiantati con POLYPATCH® per almeno un anno.
Tutti i dati verranno recuperati dalle cartelle cliniche per ciascun paziente dal momento dell'intervento (considerato come baseline dello studio) fino a un massimo di 3 anni dopo l'intervento.
Saranno valutati da un minimo di 250 fino ad un massimo di 300 soggetti da 3 a 8 siti differenti. Saranno valutati almeno 100 soggetti in sede carotidea e almeno 100 in sede femorale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto POLYPATCH® almeno un anno fa per angioplastica vascolare
- Soggetti di età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti che hanno ricevuto POLYPATCH® per angioplastica vascolare
Soggetti che hanno ricevuto POLYPATCH® almeno un anno fa per angioplastica vascolare.
Verranno studiate 2 sottopopolazioni principali a seconda della sede dell'intervento (carotide e femorale), ma verranno raccolti dati per tutti i soggetti che hanno ricevuto POLYPATCH.
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L'endoarterectomia è una procedura chirurgica per rimuovere il materiale della placca ateromatosa, o blocco, nel rivestimento di un'arteria ristretta dall'accumulo di depositi.
Viene eseguito separando la placca dalla parete arteriosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di restenosi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento e a lungo termine (fino a 1 anno dopo l'intervento)
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Misura che valuta il cambiamento della restenosi dell'arteria bersaglio (definita come stenosi con riduzione del diametro pari o superiore al 70%), l'occlusione o il reintervento entro 1 anno dall'intervento chirurgico utilizzando POLYPATCH®
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entro 30 giorni dall'intervento e a lungo termine (fino a 1 anno dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento e a lungo termine (fino a 1 anno dopo l'intervento)
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entro 30 giorni dall'intervento e a lungo termine (fino a 1 anno dopo l'intervento)
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restenosi dell'arteria bersaglio Ristenosi dell'arteria bersaglio
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento e a lungo termine (fino a 3 anni)
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La restenosi può essere identificata mediante eco-doppler, TAC o angiografia valutando la percentuale di lume del vaso ma può anche essere classificata come sintomatica vs asintomatica e/o richiedente o meno un reintervento.
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entro 30 giorni dall'intervento e a lungo termine (fino a 3 anni)
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reintervento dell'arteria bersaglio
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento e a lungo termine (fino a 3 anni)
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entro 30 giorni dall'intervento e a lungo termine (fino a 3 anni)
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ictus (omolaterale e qualsiasi)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento e a lungo termine (fino a 3 anni)
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L'ictus è un rischio inerente a qualsiasi intervento chirurgico, in particolare gli interventi vascolari.
Sebbene non comune, l'ictus nel periodo perioperatorio è associato a significativa morbilità e mortalità nella popolazione di pazienti affetti da CEA
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entro 30 giorni dall'intervento e a lungo termine (fino a 3 anni)
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attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 3 anni
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entro 30 giorni dall'intervento e a lungo termine (fino a 3 anni)
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3 anni
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infarto miocardico
Lasso di tempo: 3 anni
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entro 30 giorni dall'intervento e a lungo termine (fino a 3 anni)
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3 anni
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mortalità (cardiovascolare e tutte le cause)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento e a lungo termine (fino a 3 anni)
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La morte è la complicanza più drammatica che si possa incontrare dopo una procedura vascolare.
Può derivare da ictus omolaterale causato da restenosi o trombi, rottura del cerotto causata da infezione del cerotto o rischi cardiovascolari o neurologici secondari causati dall'intervento stesso
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entro 30 giorni dall'intervento e a lungo termine (fino a 3 anni)
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comparsa di altre complicazioni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento e a lungo termine (fino a 3 anni)
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entro 30 giorni dall'intervento e a lungo termine (fino a 3 anni)
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entro 30 giorni dall'intervento e a lungo termine (fino a 3 anni)
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Armel Plaine, Master, Eclevar Medtech
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-POL-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .