Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv, observationsstudie, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos POLYPATCH ® Vascular Patch

19 augusti 2022 uppdaterad av: Perouse Medical

POLYPATCH®-studien är RWE multicenterstudie som undersöker kort- och långsiktiga resultat av att använda POLYPATCH® vid exponering för en större och mer varierad befolkning.

All data kommer att hämtas från medicinska diagram för varje patient från tidpunkten för operationen (betraktad som studiens baslinje) till maximalt 3 år efter operationen.

Minst 250 upp till maximalt 300 ämnen kommer att utvärderas från 3 till 8 olika platser. Minst 100 försökspersoner kommer att utvärderas i karotisläge och minst 100 i lårbensläge.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

198

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75017
        • Eclevar Medtech

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna kommer att screena alla potentiella försökspersoner och kommer att välja ut de som är lämpliga för studieinkludering, dvs vuxna försökspersoner implanterade med POLYPATCH® i minst ett år.

All data kommer att hämtas från medicinska diagram för varje patient från tidpunkten för operationen (betraktad som studiens baslinje) till maximalt 3 år efter operationen.

Minst 250 upp till maximalt 300 ämnen kommer att utvärderas från 3 till 8 olika platser. Minst 100 försökspersoner kommer att utvärderas i karotisläge och minst 100 i lårbensläge.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som fick POLYPATCH® för minst ett år sedan för vaskulär angioplastik
  • Försökspersoner ≥ 18 år gamla

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner som fick POLYPATCH® för vaskulär angioplastik
Försökspersoner som fick POLYPATCH® för minst ett år sedan för vaskulär angioplastik. 2 huvudsakliga subpopulationer kommer att studeras beroende på lokalisering av operation (carotis och femoral), men data kommer att samlas in för alla försökspersoner som fick POLYPATCH.
Enhet: Endarterektomi
Endarterektomi är ett kirurgiskt ingrepp för att ta bort det ateromatösa plackmaterialet, eller blockeringen, i slemhinnan i en artär som är förträngd av avlagringar. Det utförs genom att separera plack från artärväggen.
Andra namn:
  • Carotis endarterektomi
  • Femoral Endarterektomi
  • Patch Angioplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastighet av restenos
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen och långvarig (upp till 1 år efter operationen)
Åtgärd för att bedöma förändring av målartär restenos (definierad som 70 % eller mer diameterreducerande stenos), ocklusion eller återingrepp inom 1 år efter operation med POLYPATCH®
inom 30 dagar efter operationen och långvarig (upp till 1 år efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgångsfrekvens
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen och långvarig (upp till 1 år efter operationen)
  • förmåga att använda utan att behöva använda en annan enhet,
  • effektiv vaskulär stängning efter endarterektomi,
  • inget behov av att operera om innan patienten skrivs ut
inom 30 dagar efter operationen och långvarig (upp till 1 år efter operationen)
målartär restenos Målartär restenos
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen och långvarig (upp till 3 år)
Restenos kan identifieras genom ekodoppler, CT-skanning eller angiografi som utvärderar procentandelen av lumen i kärlet, men kan också klassificeras som symptomatisk kontra asymtomatisk och/eller kräver eller inte återingripande.
inom 30 dagar efter operationen och långvarig (upp till 3 år)
mål-artär återintervention
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen och långvarig (upp till 3 år)
  • angioplastik och stenting,
  • kirurgisk bypass,
  • trombektomi och upprepa patchoplastik,
  • evakuering av hematom.
inom 30 dagar efter operationen och långvarig (upp till 3 år)
stroke (ipsilateral och vilken som helst)
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen och långvarig (upp till 3 år)
Stroke är en risk förknippad med alla kirurgiska ingrepp, särskilt kärloperationer. Även om det är ovanligt, är stroke under den perioperativa perioden associerad med signifikant sjuklighet och dödlighet i CEA-patientpopulationen
inom 30 dagar efter operationen och långvarig (upp till 3 år)
övergående ischemisk attack
Tidsram: 3 år
inom 30 dagar efter operationen och långvarig (upp till 3 år)
3 år
hjärtinfarkt
Tidsram: 3 år
inom 30 dagar efter operationen och långvarig (upp till 3 år)
3 år
dödlighet (kardiovaskulär och alla orsaker)
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen och långvarig (upp till 3 år)
Döden är den mest dramatiska komplikationen man kan stöta på efter ett vaskulärt ingrepp. Det kan vara ett resultat av ipsilateral stroke orsakad av restenos eller tromber, lappruptur orsakad av lappinfektion eller sekundära kardiovaskulära eller neurologiska risker orsakade av själva operationen
inom 30 dagar efter operationen och långvarig (upp till 3 år)
förekomst av andra komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen och långvarig (upp till 3 år)
inom 30 dagar efter operationen och långvarig (upp till 3 år)
inom 30 dagar efter operationen och långvarig (upp till 3 år)
Drifttid
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perouse Medical

Samarbetspartners

Eclevar Medtech

Utredare

  • Studierektor: Armel Plaine, Master, Eclevar Medtech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

10 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (FAKTISK)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-POL-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera