Eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des POLYPATCH ® -Gefäßpflasters
19. August 2022 aktualisiert von: Perouse Medical
Die POLYPATCH®-Studie ist eine multizentrische RWE-Studie, die kurz- und langfristige Ergebnisse der Anwendung von POLYPATCH® untersucht, wenn sie einer größeren und vielfältigeren Population ausgesetzt werden.
Alle Daten werden aus Krankenakten für jeden Patienten ab dem Zeitpunkt der Operation (als Ausgangswert der Studie betrachtet) bis maximal 3 Jahre nach der Operation abgerufen.
Es werden mindestens 250 bis maximal 300 Probanden an 3 bis 8 verschiedenen Standorten bewertet. Mindestens 100 Probanden werden in Karotislage und mindestens 100 in Femurlage bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75017
- Eclevar Medtech
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Prüfärzte prüfen alle potenziellen Probanden und wählen diejenigen aus, die für die Aufnahme in die Studie geeignet sind, d. h. erwachsene Probanden, denen POLYPATCH® mindestens ein Jahr lang implantiert wurde.
Alle Daten werden aus Krankenakten für jeden Patienten ab dem Zeitpunkt der Operation (als Ausgangswert der Studie betrachtet) bis maximal 3 Jahre nach der Operation abgerufen.
Es werden mindestens 250 bis maximal 300 Probanden an 3 bis 8 verschiedenen Standorten bewertet. Mindestens 100 Probanden werden in Karotislage und mindestens 100 in Femurlage bewertet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die POLYPATCH® vor mindestens einem Jahr zur vaskulären Angioplastie erhalten haben
- Probanden ≥ 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Probanden, die POLYPATCH® für die vaskuläre Angioplastie erhalten haben
Probanden, die POLYPATCH® vor mindestens einem Jahr zur vaskulären Angioplastie erhalten haben.
Je nach Ort der Operation (Karotis und Femur) werden 2 Hauptsubpopulationen untersucht, aber Daten werden für alle Probanden gesammelt, die POLYPATCH erhalten haben.
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Die Endarteriektomie ist ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung des atheromatösen Plaquematerials oder der Verstopfung in der Auskleidung einer Arterie, die durch den Aufbau von Ablagerungen verengt ist.
Es wird durchgeführt, indem die Plaque von der Arterienwand getrennt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungsrate der Restenose
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und langfristig (bis zu 1 Jahr nach der Operation)
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Messen Sie die Veränderung der Zielarterien-Restenose (definiert als 70 % oder mehr durchmesserreduzierende Stenose), Okklusion oder erneute Intervention innerhalb von 1 Jahr nach der Operation mit POLYPATCH®
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und langfristig (bis zu 1 Jahr nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolgsquote
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und langfristig (bis zu 1 Jahr nach der Operation)
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und langfristig (bis zu 1 Jahr nach der Operation)
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Zielarterienrestenose Zielarterienrestenose
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und langfristig (bis zu 3 Jahren)
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Eine Restenose kann durch Echo-Doppler, CT-Scan oder Angiographie identifiziert werden, wobei der Prozentsatz des Gefäßlumens bewertet wird, aber sie kann auch als symptomatisch vs. asymptomatisch klassifiziert werden und/oder eine erneute Intervention erfordern oder nicht.
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und langfristig (bis zu 3 Jahren)
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Zielarterien-Reintervention
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und langfristig (bis zu 3 Jahren)
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und langfristig (bis zu 3 Jahren)
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Schlaganfall (ipsilateral und jeder)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und langfristig (bis zu 3 Jahren)
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Ein Schlaganfall ist ein Risiko, das jedem chirurgischen Eingriff, insbesondere Gefäßoperationen, innewohnt.
Obwohl selten, ist ein Schlaganfall in der perioperativen Phase mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität in der CEA-Patientenpopulation verbunden
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und langfristig (bis zu 3 Jahren)
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Transitorische ischämische Attacke
Zeitfenster: 3 Jahre
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und langfristig (bis zu 3 Jahren)
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3 Jahre
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und langfristig (bis zu 3 Jahren)
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3 Jahre
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Sterblichkeit (kardiovaskulär und alle Ursachen)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und langfristig (bis zu 3 Jahren)
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Der Tod ist die dramatischste Komplikation, die nach einem Gefäßeingriff auftreten kann.
Es kann aus einem ipsilateralen Schlaganfall resultieren, der durch Restenose oder Thromben verursacht wird, einem Patch-Ruptur, der durch eine Patch-Infektion verursacht wird, oder sekundären kardiovaskulären oder neurologischen Risiken, die durch die Operation selbst verursacht werden
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und langfristig (bis zu 3 Jahren)
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Auftreten anderer Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und langfristig (bis zu 3 Jahren)
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und langfristig (bis zu 3 Jahren)
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und langfristig (bis zu 3 Jahren)
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Betriebszeit
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Armel Plaine, Master, Eclevar Medtech
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Juni 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Karotisstenose
- Verengung, pathologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-POL-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .