Um estudo retrospectivo, observacional e multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho do adesivo vascular POLYPATCH ®
19 de agosto de 2022 atualizado por: Perouse Medical
O estudo POLYPATCH® é um estudo multicêntrico RWE que examina os resultados de curto e longo prazo do uso do POLYPATCH® quando exposto a uma população maior e mais variada.
Todos os dados serão recuperados dos prontuários de cada paciente desde o momento da cirurgia (considerado como linha de base do estudo) até um máximo de 3 anos após a cirurgia.
Um mínimo de 250 até um máximo de 300 indivíduos serão avaliados de 3 a 8 locais diferentes. Pelo menos 100 indivíduos serão avaliados em localização carotídea e pelo menos 100 em localização femoral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
198
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75017
- Eclevar Medtech
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores farão a triagem de todos os indivíduos em potencial e selecionarão aqueles que são apropriados para inclusão no estudo, ou seja, indivíduos adultos implantados com POLYPATCH® por pelo menos um ano.
Todos os dados serão recuperados dos prontuários de cada paciente desde o momento da cirurgia (considerado como linha de base do estudo) até um máximo de 3 anos após a cirurgia.
Um mínimo de 250 até um máximo de 300 indivíduos serão avaliados de 3 a 8 locais diferentes. Pelo menos 100 indivíduos serão avaliados em localização carotídea e pelo menos 100 em localização femoral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que receberam POLYPATCH® há pelo menos um ano para angioplastia vascular
- Sujeitos ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos que receberam POLYPATCH® para angioplastia vascular
Indivíduos que receberam POLYPATCH® há pelo menos um ano para angioplastia vascular.
2 subpopulações principais serão estudadas dependendo do local da cirurgia (carótida e femoral), mas os dados serão coletados para todos os indivíduos que receberam POLYPATCH.
|
A endarterectomia é um procedimento cirúrgico para remover o material da placa ateromatosa, ou bloqueio, no revestimento de uma artéria contraída pelo acúmulo de depósitos.
É realizada separando a placa da parede arterial.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da taxa de reestenose
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia e longo prazo (até 1 ano após a cirurgia)
|
Medir a avaliação da alteração da reestenose da artéria-alvo (definida como 70% ou mais de estenose com redução do diâmetro), oclusão ou reintervenção dentro de 1 ano após a cirurgia usando POLYPATCH®
|
dentro de 30 dias após a cirurgia e longo prazo (até 1 ano após a cirurgia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso processual
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia e longo prazo (até 1 ano após a cirurgia)
|
|
dentro de 30 dias após a cirurgia e longo prazo (até 1 ano após a cirurgia)
|
|
Reestenose da artéria-alvo Reestenose da artéria-alvo
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia e longo prazo (até 3 anos)
|
A reestenose pode ser identificada por eco-doppler, tomografia computadorizada ou angiografia avaliando a porcentagem de lúmen do vaso, mas também pode ser classificada como sintomática versus assintomática e/ou requerendo ou não reintervenção.
|
dentro de 30 dias após a cirurgia e longo prazo (até 3 anos)
|
|
reintervenção da artéria alvo
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia e longo prazo (até 3 anos)
|
|
dentro de 30 dias após a cirurgia e longo prazo (até 3 anos)
|
|
acidente vascular cerebral (ipsilateral e qualquer)
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia e longo prazo (até 3 anos)
|
O AVC é um risco inerente a qualquer intervenção cirúrgica, principalmente as cirurgias vasculares.
Embora incomum, o AVC no período perioperatório está associado a morbidade e mortalidade significativas na população de pacientes com CEA
|
dentro de 30 dias após a cirurgia e longo prazo (até 3 anos)
|
|
ataque isquêmico transitório
Prazo: 3 anos
|
dentro de 30 dias após a cirurgia e longo prazo (até 3 anos)
|
3 anos
|
|
infarto do miocárdio
Prazo: 3 anos
|
dentro de 30 dias após a cirurgia e longo prazo (até 3 anos)
|
3 anos
|
|
mortalidade (cardiovascular e todas as causas)
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia e longo prazo (até 3 anos)
|
A morte é a complicação mais dramática que se pode encontrar após um procedimento vascular.
Pode resultar de acidente vascular cerebral ipsilateral causado por reestenose ou trombos, ruptura do remendo causada por infecção do remendo ou riscos cardiovasculares ou neurológicos secundários causados pela própria cirurgia
|
dentro de 30 dias após a cirurgia e longo prazo (até 3 anos)
|
|
ocorrência de outras complicações
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia e longo prazo (até 3 anos)
|
dentro de 30 dias após a cirurgia e longo prazo (até 3 anos)
|
dentro de 30 dias após a cirurgia e longo prazo (até 3 anos)
|
|
Tempo de operação
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Armel Plaine, Master, Eclevar Medtech
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
10 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
10 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
25 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-POL-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .