脂質異常症の参加者におけるLY3561774の研究
2022年8月9日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3561774 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単回漸増および反復投与試験
これは 3 部構成の研究です。
パート A および B の主な目的は、脂質異常症 (高血中脂肪レベル) の参加者における LY3561774 として知られる治験薬の安全性と忍容性を評価することです。
体が治験薬をどのように処理するか、および血中脂肪レベルに対する治験薬の効果も調査されます。
パート C では、主に LY3561774 の安全性と忍容性、および日本人参加者の治験薬が体でどのように処理されるかを評価します。
研究は、パートA、B、およびCの各参加者に対して、それぞれ52、56、および28週間続く場合があります。
パート A、B、および C には、それぞれ最大 22、26、および 16 回の訪問があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Cypress、California、アメリカ、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Hassman Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パート A および B については、空腹時トリグリセリド (TG) レベルが 150 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 以上で 500 mg/dL 未満であり、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) ) 70mg/dL以上(≧)のレベル
- パート C の参加者は、日系 1 世である必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
- 男性の参加者は避妊の制限を遵守することに同意する必要があり、女性の参加者は妊娠できてはなりません
除外基準:
- -過去2か月以内に血清TGを下げるための処方薬を服用したことがあります（用量が8週間安定している場合、スタチンの使用は許可されています）
- 1型糖尿病を患っている
- -現在臨床試験に参加しているか、過去30日以内に完了しました
- 大量のアルコールを飲む人またはタバコを大量に吸う人
- 過去 3 か月間に 500 ミリリットル (mL) 以上の献血をした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LY3561774 (パート A)
LY3561774 の単回漸増用量を皮下 (SC) に投与。
|
SC を投与した。
|
|
実験的：LY3561774 (パート B)
皮下投与した LY3561774 の反復投与。
|
SC を投与した。
|
|
実験的：LY3561774 (パート C)
日本人参加者における皮下投与されたLY3561774の単回投与。
|
SC を投与した。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ (パート A、B & C)
プラセボ投与 SC。
|
SC を投与した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：53週までのベースライン
|
SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
|
53週までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 (PK): 時間ゼロから LY3561774 の最後の測定可能な濃度 (AUC[0-tlast]) までの濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：8日目までの事前投与
|
PK: LY3561774 の AUC[0-tlast]
|
8日目までの事前投与
|
|
PK: LY3561774 の観察された最大薬物濃度 (Cmax)
時間枠：8日目までの事前投与
|
PK: LY3561774 の Cmax
|
8日目までの事前投与
|
|
PK: LY3561774 の最大観測濃度 (Tmax) の時間
時間枠：8日目までの事前投与
|
PK: LY3561774 の Tmax
|
8日目までの事前投与
|
|
PD: 空腹時トリグリセリド (TG) および低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) のベースラインからの変化
時間枠：53週目までの事前投与
|
PD: 空腹時 TG および LDL-C のベースラインからの変化
|
53週目までの事前投与
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2022年5月17日
研究の完了 (実際)
2022年5月17日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。