Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3561774 у участников с дислипидемией

9 августа 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование однократной восходящей и повторной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3561774

Это исследование из 3 частей. Основной целью частей A и B является оценка безопасности и переносимости исследуемого препарата, известного как LY3561774, у участников с дислипидемией (высокий уровень жира в крови). Также будет исследовано, как организм перерабатывает исследуемый препарат, и влияние исследуемого препарата на уровень жира в крови. Часть C в основном оценивает безопасность и переносимость LY3561774, а также то, как организм перерабатывает исследуемый препарат у японских участников. Исследование может длиться до 52, 56 и 28 недель для каждого участника в частях A, B и C соответственно. В частях A, B и C предусмотрено до 22, 26 и 16 посещений соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для частей A и B уровень триглицеридов натощак (TG) выше или равен (≥) 150 мг/дл (мг/дл) и ниже 500 мг/дл, а также уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C). ) уровень выше или равен (≥) 70 мг/дл
  • Для части C участники должны быть японцами в первом поколении.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
  • Участники мужского пола должны согласиться соблюдать ограничения в отношении контрацепции, а участники женского пола не должны иметь возможности забеременеть.

Критерий исключения:

  • Принимали какие-либо рецептурные препараты для снижения ТГ сыворотки в течение последних 2 месяцев (применение статинов разрешено, если доза была стабильной в течение 8 недель)
  • У вас диабет 1 типа
  • В настоящее время участвуют или завершили клиническое исследование в течение последних 30 дней
  • Являются ли сильно пьющие алкоголь или заядлые курильщики сигарет
  • Сдали более 500 миллилитров (мл) крови за последние 3 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3561774 (Часть А)
Разовые восходящие дозы LY3561774 вводят подкожно (п/к).
Лекарство: LY3561774
Управляется СК.
Экспериментальный: LY3561774 (Часть Б)
Повторные дозы LY3561774 вводили подкожно.
Лекарство: LY3561774
Управляется СК.
Экспериментальный: LY3561774 (Часть С)
Однократные дозы LY3561774, введенные подкожно японским участникам.
Лекарство: LY3561774
Управляется СК.
Плацебо Компаратор: Плацебо (части A, B и C)
Плацебо вводили подкожно.
Лекарство: Плацебо
Управляется СК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 53 недели
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 53 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC[0-tlast]) LY3561774
Временное ограничение: Предварительно до 8-го дня
ПК: AUC[0-tlast] LY3561774
Предварительно до 8-го дня
PK: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3561774
Временное ограничение: Предварительно до 8-го дня
ПК: Cmax LY3561774
Предварительно до 8-го дня
PK: время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) LY3561774
Временное ограничение: Предварительно до 8-го дня
ПК: Tmax LY3561774
Предварительно до 8-го дня
PD: изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов натощак (ТГ) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Предварительно до 53 недели
ПД: изменение по сравнению с исходным уровнем ТГ и ЛПНП натощак
Предварительно до 53 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17825
  • J3F-MC-EZCA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться