Un estudio de LY3561774 en participantes con dislipidemia
9 de agosto de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única ascendente y repetida para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3561774
Este es un estudio de 3 partes.
En las Partes A y B, el objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio conocido como LY3561774 en participantes con dislipidemia (niveles altos de grasa en la sangre).
También se investigará cómo el cuerpo procesa el fármaco del estudio y el efecto del fármaco del estudio sobre los niveles de grasa en la sangre.
La Parte C evaluará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de LY3561774, así como la forma en que el cuerpo procesa el fármaco del estudio en los participantes japoneses.
El estudio puede durar hasta 52, 56 y 28 semanas para cada participante en las Partes A, B y C, respectivamente.
Hay hasta 22, 26 y 16 visitas en las Partes A, B y C, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para las Partes A y B, tener un nivel de triglicéridos (TG) en ayunas mayor o igual a (≥) 150 miligramos/decilitro (mg/dL) y menor a 500 mg/dL, así como colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C ) nivel mayor o igual a (≥) 70 mg/dL
- Para la Parte C, los participantes deben ser de origen japonés de primera generación.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Los participantes masculinos deben aceptar cumplir con las restricciones anticonceptivas y las participantes femeninas no deben poder quedar embarazadas.
Criterio de exclusión:
- Ha tomado algún medicamento recetado para reducir los TG séricos en los últimos 2 meses (se permite el uso de estatinas si la dosis se ha mantenido estable durante 8 semanas)
- Tiene diabetes tipo 1
- Están participando actualmente o completaron un ensayo clínico en los últimos 30 días
- Son grandes bebedores de alcohol o grandes fumadores de cigarrillos
- Haber donado sangre de más de 500 mililitros (mL) en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3561774 (Parte A)
Dosis únicas ascendentes de LY3561774 administradas por vía subcutánea (SC).
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SC administrada.
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Experimental: LY3561774 (Parte B)
Dosis repetidas de LY3561774 administradas SC.
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SC administrada.
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Experimental: LY3561774 (Parte C)
Dosis únicas de LY3561774 administradas SC en participantes japoneses.
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SC administrada.
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A, B y C)
Placebo administrado SC.
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SC administrada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 53
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Se informará un resumen de SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta la semana 53
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC[0-tlast]) de LY3561774
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 8
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PK: AUC[0-tlast] de LY3561774
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Predosis hasta el día 8
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PK: concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de LY3561774
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 8
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PK: Cmax de LY3561774
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Predosis hasta el día 8
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PK: Tiempo de Concentración Máxima Observada (Tmax) de LY3561774
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 8
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PK: Tmax de LY3561774
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Predosis hasta el día 8
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PD: cambio desde el inicio en los triglicéridos en ayunas (TG) y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Predosis hasta la semana 53
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PD: cambio desde el inicio en TG en ayunas y LDL-C
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Predosis hasta la semana 53
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17825
- J3F-MC-EZCA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .