Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3561774 hos deltagere med dyslipidæmi

9. august 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt-stigende og gentagen dosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LY3561774

Dette er en 3-delt undersøgelse. I del A og B er hovedformålet at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet kendt som LY3561774 hos deltagere med dyslipidæmi (høje blodfedtniveauer). Hvordan kroppen behandler undersøgelseslægemidlet og undersøgelsesmidlets effekt på blodfedtniveauet vil også blive undersøgt. Del C vil hovedsageligt evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3561774 samt hvordan kroppen behandler undersøgelseslægemidlet hos japanske deltagere. Undersøgelsen kan vare op til 52, 56 og 28 uger for hver deltager i henholdsvis del A, B og C. Der er op til 22, 26 og 16 besøg i henholdsvis del A, B og C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For del A og B, have et fastende triglyceridniveau (TG) større end eller lig med (≥) 150 milligram/deciliter (mg/dL) og mindre end 500 mg/dL, samt lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ) niveau større end eller lig med (≥) 70 mg/dL
  • For del C skal deltagerne være førstegenerations japansk oprindelse.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Mandlige deltagere skal acceptere at overholde præventionsrestriktioner, og kvindelige deltagere må ikke være i stand til at blive gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Har taget receptpligtig medicin, der er til at sænke serum-TG'er inden for de seneste 2 måneder (brug af statiner er tilladt, hvis dosis har været stabil i 8 uger)
  • Har type 1 diabetes
  • Deltager i øjeblikket i eller har gennemført et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Er store alkoholdrikkere eller store cigaretrygere
  • Har doneret blod på mere end 500 milliliter (ml) inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3561774 (Del A)
Enkelt stigende doser af LY3561774 administreret subkutant (SC).
Medicin: LY3561774
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3561774 (del B)
Gentag doser af LY3561774 administreret SC.
Medicin: LY3561774
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3561774 (del C)
Enkeltdoser af LY3561774 administreret SC hos japanske deltagere.
Medicin: LY3561774
Administreret SC.
Placebo komparator: Placebo (del A, B og C)
Placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til uge 53
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline op til uge 53

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til den sidste målbare koncentration (AUC[0-tlast]) af LY3561774
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 8
PK: AUC[0-tlast] af LY3561774
Foruddosis til og med dag 8
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3561774
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 8
PK: Cmax på LY3561774
Foruddosis til og med dag 8
PK: Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax) af LY3561774
Tidsramme: Foruddosis til og med dag 8
PK: Tmax på LY3561774
Foruddosis til og med dag 8
PD: Ændring fra baseline i fastende triglycerider (TG) og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Foruddosis til og med uge 53
PD: Ændring fra baseline i fastende TG og LDL-C
Foruddosis til og med uge 53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17825
  • J3F-MC-EZCA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner