LY3561774:n tutkimus dyslipidemiasta kärsivillä
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yhden nousevan ja toistuvan annoksen tutkimus LY3561774:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi
Tämä on 3-osainen tutkimus.
Osien A ja B päätarkoituksena on arvioida LY3561774-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on dyslipidemia (korkea veren rasvapitoisuus).
Lisäksi selvitetään, miten elimistö prosessoi tutkimuslääkettä ja miten tutkimuslääke vaikuttaa veren rasvapitoisuuteen.
Osassa C arvioidaan pääasiassa LY3561774:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sitä, kuinka elimistö käsittelee tutkimuslääkettä japanilaisilla osallistujilla.
Tutkimus voi kestää enintään 52, 56 ja 28 viikkoa kullekin osallistujalle osissa A, B ja C.
A-, B- ja C-osissa on enintään 22, 26 ja 16 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osien A ja B paastotriglyseridi (TG) on suurempi tai yhtä suuri (≥) 150 milligrammaa/desilitra (mg/dl) ja alle 500 mg/dl, samoin kuin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ) taso on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 70 mg/dl
- Osassa C osallistujien tulee olla ensimmäisen sukupolven japanilaista alkuperää.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5-40,0 kiloa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Miesten tulee sitoutua noudattamaan ehkäisyrajoituksia, eivätkä naiset saa tulla raskaaksi
Poissulkemiskriteerit:
- olet käyttänyt reseptilääkkeitä, jotka alentavat seerumin TG:tä viimeisen 2 kuukauden aikana (statiinien käyttö on sallittua, jos annos on pysynyt vakaana 8 viikkoa)
- Sinulla on tyypin 1 diabetes
- Osallistut tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen tai olet suorittanut sen viimeisen 30 päivän aikana
- Käyttävätkö paljon alkoholia tai tupakoivatko paljon
- Olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3561774 (osa A)
LY3561774:n yksittäisiä nousevia annoksia annettuna ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3561774 (osa B)
Toistetaan LY3561774:n annoksia SC-annoksena.
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3561774 (osa C)
Yksittäisiä annoksia LY3561774:ää annettiin SC japanilaisille osallistujille.
|
Annettu SC.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A, B ja C)
Plaseboa annettiin SC.
|
Annettu SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 53 asti
|
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Perustaso viikkoon 53 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3561774:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 8 asti
|
PK: LY3561774:n AUC[0-tlast]
|
Ennakkoannostus päivään 8 asti
|
|
PK: Suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3561774
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 8 asti
|
PK: Cmax LY3561774
|
Ennakkoannostus päivään 8 asti
|
|
PK: LY3561774:n suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 8 asti
|
PK: Tmax LY3561774
|
Ennakkoannostus päivään 8 asti
|
|
PD: Paaston triglyseridien (TG) ja matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolle 53 asti
|
PD: Muutos lähtötasosta paasto-TG:ssä ja LDL-C:ssä
|
Ennakkoannos viikolle 53 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17825
- J3F-MC-EZCA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .