Um estudo de LY3561774 em participantes com dislipidemia
9 de agosto de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo ascendente único e de dose repetida para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do LY3561774
Este é um estudo em 3 partes.
Nas Partes A e B, o objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo conhecido como LY3561774 em participantes com dislipidemia (níveis elevados de gordura no sangue).
A forma como o corpo processa o medicamento do estudo e o efeito do medicamento nos níveis de gordura no sangue também serão investigados.
A Parte C avaliará principalmente a segurança e a tolerabilidade do LY3561774, bem como a forma como o corpo processa o medicamento do estudo em participantes japoneses.
O estudo pode durar até 52, 56 e 28 semanas para cada participante nas Partes A, B e C, respectivamente.
São até 22, 26 e 16 visitas nas Partes A, B e C, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para as Partes A e B, ter um nível de triglicerídeos (TG) em jejum maior ou igual a (≥) 150 miligrama/decilitro (mg/dL) e menor que 500 mg/dL, bem como colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C ) nível maior ou igual a (≥) 70 mg/dL
- Para a Parte C, os participantes devem ser de origem japonesa de primeira geração.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 40,0 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em aderir às restrições contraceptivas e as participantes do sexo feminino não devem poder engravidar
Critério de exclusão:
- Ter tomado algum medicamento prescrito para reduzir os TGs séricos nos últimos 2 meses (o uso de estatinas é permitido se a dose estiver estável por 8 semanas)
- Tem diabetes tipo 1
- Estão participando ou concluíram um ensaio clínico nos últimos 30 dias
- São bebedores pesados de álcool ou fumantes pesados de cigarros
- Ter doado mais de 500 mililitros (mL) de sangue nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3561774 (Parte A)
Doses ascendentes únicas de LY3561774 administradas por via subcutânea (SC).
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SC administrado.
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Experimental: LY3561774 (Parte B)
Doses repetidas de LY3561774 administrado SC.
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SC administrado.
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Experimental: LY3561774 (Parte C)
Doses únicas de LY3561774 administradas SC em participantes japoneses.
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SC administrado.
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A, B e C)
SC administrado por placebo.
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SC administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até a semana 53
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Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
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Linha de base até a semana 53
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável (AUC[0-tlast]) de LY3561774
Prazo: Pré-dose até o dia 8
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PK: AUC[0-último] de LY3561774
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Pré-dose até o dia 8
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PK: Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) de LY3561774
Prazo: Pré-dose até o dia 8
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PK: Cmax de LY3561774
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Pré-dose até o dia 8
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PK: Tempo de Concentração Máxima Observada (Tmax) de LY3561774
Prazo: Pré-dose até o dia 8
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PK: Tmax de LY3561774
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Pré-dose até o dia 8
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DP: Alteração da linha de base nos triglicerídeos (TG) em jejum e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Pré-dose até a semana 53
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PD: Alteração da linha de base em TG e LDL-C em jejum
|
Pré-dose até a semana 53
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17825
- J3F-MC-EZCA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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