En studie av LY3561774 i deltagare med dyslipidemi
9 augusti 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie med enstaka stigande och upprepade doser för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för LY3561774
Detta är en 3-delad studie.
I delarna A och B är huvudsyftet att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedlet som kallas LY3561774 hos deltagare med dyslipidemi (höga blodfettsnivåer).
Hur kroppen bearbetar studieläkemedlet och studieläkemedlets effekt på blodfettsnivåerna kommer också att undersökas.
Del C kommer främst att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LY3561774 samt hur kroppen bearbetar studieläkemedlet hos japanska deltagare.
Studien kan pågå i 52, 56 och 28 veckor för varje deltagare i del A, B respektive C.
Det är upp till 22, 26 och 16 besök i del A, B respektive C.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För delarna A och B, ha en fastande triglyceridnivå (TG) högre än eller lika med (≥) 150 milligram/deciliter (mg/dL) och mindre än 500 mg/dL, såväl som lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ) nivå större än eller lika med (≥) 70 mg/dL
- För del C bör deltagarna vara första generationens japanska ursprung.
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 40,0 kg per kvadratmeter (kg/m²)
- Manliga deltagare måste gå med på att följa preventivmedelsrestriktioner och kvinnliga deltagare får inte kunna bli gravida
Exklusions kriterier:
- Har tagit några receptbelagda läkemedel för att sänka serum-TG under de senaste 2 månaderna (användning av statiner är tillåten om dosen har varit stabil i 8 veckor)
- Har typ 1-diabetes
- Deltar för närvarande i eller genomförde en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
- Är stora alkoholkonsumenter eller stora cigarettrökare
- Har donerat blod på mer än 500 milliliter (ml) under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3561774 (Del A)
Enstaka stigande doser av LY3561774 administrerade subkutant (SC).
|
Administreras SC.
|
|
Experimentell: LY3561774 (del B)
Upprepa doser av LY3561774 administrerad SC.
|
Administreras SC.
|
|
Experimentell: LY3561774 (del C)
Enstaka doser av LY3561774 administrerade SC hos japanska deltagare.
|
Administreras SC.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del A, B och C)
Placebo administrerad SC.
|
Administreras SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje fram till vecka 53
|
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje fram till vecka 53
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till den sista mätbara koncentrationen (AUC[0-tlast]) av LY3561774
Tidsram: Fördos till dag 8
|
PK: AUC[0-tlast] av LY3561774
|
Fördos till dag 8
|
|
PK: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3561774
Tidsram: Fördos till dag 8
|
PK: Cmax på LY3561774
|
Fördos till dag 8
|
|
PK: Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) av LY3561774
Tidsram: Fördos till dag 8
|
PK: Tmax på LY3561774
|
Fördos till dag 8
|
|
PD: Förändring från baslinjen i fastande triglycerider (TG) och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Fördosering till och med vecka 53
|
PD: Ändring från baslinjen i fastande TG och LDL-C
|
Fördosering till och med vecka 53
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2020
Första postat (Faktisk)
25 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17825
- J3F-MC-EZCA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .