Uno studio di LY3561774 in partecipanti con dislipidemia
9 agosto 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose singola ascendente e ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3561774
Questo è uno studio in 3 parti.
Nelle parti A e B, lo scopo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio noto come LY3561774 nei partecipanti con dislipidemia (alti livelli di grassi nel sangue).
Verranno anche studiati il modo in cui il corpo elabora il farmaco in studio e l'effetto del farmaco in studio sui livelli di grassi nel sangue.
La parte C valuterà principalmente la sicurezza e la tollerabilità di LY3561774, nonché il modo in cui il corpo elabora il farmaco in studio nei partecipanti giapponesi.
Lo studio può durare fino a 52, 56 e 28 settimane per ogni partecipante nelle parti A, B e C, rispettivamente.
Ci sono fino a 22, 26 e 16 visite rispettivamente nelle parti A, B e C.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps-Mra, Llc
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Hassman Research Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per le parti A e B, avere un livello di trigliceridi (TG) a digiuno maggiore o uguale a (≥) 150 milligrammi/decilitro (mg/dL) e inferiore a 500 mg/dL, così come il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C ) livello maggiore o uguale a (≥) 70 mg/dL
- Per la parte C, i partecipanti devono essere di origine giapponese di prima generazione.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di aderire alle restrizioni sulla contraccezione e le partecipanti di sesso femminile non devono essere in grado di rimanere incinte
Criteri di esclusione:
- Negli ultimi 2 mesi ha assunto farmaci prescritti per abbassare i livelli sierici di trigliceridi (l'uso di statine è consentito se la dose è rimasta stabile per 8 settimane)
- Avere il diabete di tipo 1
- Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
- Sono forti bevitori di alcolici o forti fumatori di sigarette
- Aver donato sangue per più di 500 millilitri (ml) negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY3561774 (Parte A)
Singole dosi ascendenti di LY3561774 somministrate per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato.
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Sperimentale: LY3561774 (Parte B)
Ripetere le dosi di LY3561774 somministrate SC.
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SC amministrato.
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Sperimentale: LY3561774 (Parte C)
Dosi singole di LY3561774 somministrate SC a partecipanti giapponesi.
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SC amministrato.
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A, B e C)
Placebo somministrato SC.
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SC amministrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 53
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Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Basale fino alla settimana 53
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC[0-tlast]) di LY3561774
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 8
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PK: AUC[0-tlast] di LY3561774
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Predosare fino al giorno 8
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PK: Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY3561774
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 8
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PK: Cmax di LY3561774
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Predosare fino al giorno 8
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PK: tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di LY3561774
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 8
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PK: Tmax di LY3561774
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Predosare fino al giorno 8
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PD: variazione rispetto al basale dei trigliceridi a digiuno (TG) e del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Predosare fino alla settimana 53
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PD: cambiamento rispetto al basale nel digiuno TG e LDL-C
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Predosare fino alla settimana 53
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17825
- J3F-MC-EZCA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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