Studie LY3561774 u účastníků s dyslipidémií
9. srpna 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie s jednou vzestupnou dávkou a opakovanou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3561774
Jedná se o 3dílnou studii.
V částech A a B je hlavním účelem vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku známého jako LY3561774 u účastníků s dyslipidémií (vysoké hladiny krevního tuku).
Bude se také zkoumat, jak tělo zpracovává zkoumaný lék a vliv zkoumaného léku na hladinu krevního tuku.
Část C bude hodnotit především bezpečnost a snášenlivost LY3561774 a také to, jak tělo zpracovává zkoumaný lék u japonských účastníků.
Studie může trvat až 52, 56 a 28 týdnů pro každého účastníka v částech A, B a C, v tomto pořadí.
V částech A, B a C je až 22, 26 a 16 návštěv.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cypress, California, Spojené státy, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U částí A a B mějte hladinu triglyceridů (TG) nalačno vyšší nebo rovnou (≥) 150 miligramům/decilitr (mg/dl) a nižší než 500 mg/dl, stejně jako cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C). ) hladina vyšší nebo rovna (≥) 70 mg/dl
- V části C by účastníci měli být první generace japonského původu.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
- Mužští účastníci musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních omezení a ženy nesmí být schopny otěhotnět
Kritéria vyloučení:
- Užil(a) jste během posledních 2 měsíců nějaké léky na předpis, které slouží ke snížení TG v séru (použití statinů je povoleno, pokud je dávka stabilní po dobu 8 týdnů)
- Máte diabetes typu 1
- V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů
- Jsou těžkými pijáky alkoholu nebo silnými kuřáky cigaret
- Za poslední 3 měsíce jste darovali krev v objemu více než 500 mililitrů (ml).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3561774 (část A)
Jednotlivé vzestupné dávky LY3561774 podávané subkutánně (SC).
|
Spravováno SC.
|
|
Experimentální: LY3561774 (část B)
Opakované dávky LY3561774 podávané SC.
|
Spravováno SC.
|
|
Experimentální: LY3561774 (část C)
Jednotlivé dávky LY3561774 podávané SC u japonských účastníků.
|
Spravováno SC.
|
|
Komparátor placeba: Placebo (část A, B a C)
Placebo podávané SC.
|
Spravováno SC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do 53. týdne
|
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Výchozí stav do 53. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (AUC[0-tlast]) LY3561774
Časové okno: Předdávejte do 8. dne
|
PK: AUC[0-tast] LY3561774
|
Předdávejte do 8. dne
|
|
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) LY3561774
Časové okno: Předdávejte do 8. dne
|
PK: Cmax LY3561774
|
Předdávejte do 8. dne
|
|
PK: Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) LY3561774
Časové okno: Předdávejte do 8. dne
|
PK: Tmax LY3561774
|
Předdávejte do 8. dne
|
|
PD: Změna od výchozí hodnoty triglyceridů nalačno (TG) a lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Předdávejte do 53. týdne
|
PD: Změna od výchozí hodnoty v TG nalačno a LDL-C
|
Předdávejte do 53. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17825
- J3F-MC-EZCA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .