En studie av LY3561774 hos deltakere med dyslipidemi
9. august 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkeltstigende og gjentatt dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3561774
Dette er en 3-delt studie.
I del A og B er hovedformålet å evaluere sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet kjent som LY3561774 hos deltakere med dyslipidemi (høye blodfettnivåer).
Hvordan kroppen behandler studiemedikamentet og effekten av studiemedikamentet på blodfettnivået vil også bli undersøkt.
Del C vil hovedsakelig evaluere sikkerheten og toleransen til LY3561774 samt hvordan kroppen behandler studiemedikamentet hos japanske deltakere.
Studien kan vare i opptil 52, 56 og 28 uker for hver deltaker i henholdsvis del A, B og C.
Det er opptil 22, 26 og 16 besøk i henholdsvis del A, B og C.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For del A og B, ha et fastende triglyseridnivå (TG) større enn eller lik (≥) 150 milligram/desiliter (mg/dL) og mindre enn 500 mg/dL, samt lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C). ) nivå større enn eller lik (≥) 70 mg/dL
- For del C bør deltakerne være førstegenerasjons japansk opprinnelse.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40,0 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
- Mannlige deltakere må godta å overholde prevensjonsrestriksjonene, og kvinnelige deltakere må ikke kunne bli gravide
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt noen reseptbelagte medisiner som er for å senke serum-TG i løpet av de siste 2 månedene (bruk av statiner er tillatt dersom dosen har vært stabil i 8 uker)
- Har type 1 diabetes
- Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Er store alkoholdrikkere eller store sigarettrøykere
- Har donert blod på mer enn 500 milliliter (ml) de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3561774 (del A)
Enkelt stigende doser av LY3561774 administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC.
|
|
Eksperimentell: LY3561774 (del B)
Gjenta doser av LY3561774 administrert SC.
|
Administrert SC.
|
|
Eksperimentell: LY3561774 (del C)
Enkeltdoser av LY3561774 administrert SC hos japanske deltakere.
|
Administrert SC.
|
|
Placebo komparator: Placebo (del A, B og C)
Placebo administrert SC.
|
Administrert SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinsadministrasjonen
Tidsramme: Baseline frem til uke 53
|
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
|
Baseline frem til uke 53
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid kurve fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC[0-tlast]) av LY3561774
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 8
|
PK: AUC[0-tlast] av LY3561774
|
Forhåndsdosering til og med dag 8
|
|
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) på LY3561774
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 8
|
PK: Cmax på LY3561774
|
Forhåndsdosering til og med dag 8
|
|
PK: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) på LY3561774
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med dag 8
|
PK: Tmax på LY3561774
|
Forhåndsdosering til og med dag 8
|
|
PD: Endring fra baseline i fastende triglyserid (TG) og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Forhåndsdosering til og med uke 53
|
PD: Endring fra baseline i fastende TG og LDL-C
|
Forhåndsdosering til og med uke 53
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17825
- J3F-MC-EZCA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .