Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3561774 bij deelnemers met dyslipidemie

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een onderzoek met enkelvoudige oplopende en herhaalde doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3561774 te evalueren

Dit is een 3-delige studie. In delen A en B is het belangrijkste doel het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als LY3561774 bij deelnemers met dyslipidemie (hoge bloedvetwaarden). Ook wordt onderzocht hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel verwerkt en wat het effect van het onderzoeksgeneesmiddel is op de bloedvetwaarden. Deel C zal voornamelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van LY3561774 evalueren, evenals hoe het lichaam het onderzoeksgeneesmiddel verwerkt bij Japanse deelnemers. De studie kan 52, 56 en 28 weken duren voor elke deelnemer in respectievelijk Deel A, B en C. Er zijn maximaal 22, 26 en 16 bezoeken in respectievelijk deel A, B en C.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor delen A en B: een nuchtere triglyceride (TG)-spiegel van meer dan of gelijk aan (≥) 150 milligram/deciliter (mg/dl) en minder dan 500 mg/dl, evenals lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C). ) niveau hoger dan of gelijk aan (≥) 70 mg/dL
  • Voor deel C moeten deelnemers van Japanse afkomst van de eerste generatie zijn.
  • Een body mass index (BMI) hebben van 18,5 tot 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen zich te houden aan anticonceptiebeperkingen en vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft in de afgelopen 2 maanden voorgeschreven medicijnen gebruikt die bedoeld zijn om serum-TG's te verlagen (gebruik van statines is toegestaan ​​als de dosis gedurende 8 weken stabiel is geweest)
  • Diabetes type 1 hebt
  • Momenteel deelnemen aan of een klinische studie hebben voltooid in de afgelopen 30 dagen
  • Zijn zware alcoholdrinkers of zware sigarettenrokers
  • In de afgelopen 3 maanden meer dan 500 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3561774 (deel A)
Enkelvoudige oplopende doses van LY3561774 subcutaan toegediend (SC).
Geneesmiddel: LY3561774
SC toegediend.
Experimenteel: LY3561774 (Deel B)
Herhaal doses van LY3561774 SC toegediend.
Geneesmiddel: LY3561774
SC toegediend.
Experimenteel: LY3561774 (deel C)
Enkele doses van LY3561774 toegediend SC bij Japanse deelnemers.
Geneesmiddel: LY3561774
SC toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A, B en C)
Placebo toegediend SC.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 53
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
Basislijn tot week 53

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot de laatst meetbare concentratie (AUC[0-tlast]) van LY3561774
Tijdsspanne: Voordosering tot en met dag 8
PK: AUC[0-laatst] van LY3561774
Voordosering tot en met dag 8
PK: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van LY3561774
Tijdsspanne: Voordosering tot en met dag 8
PK: Cmax van LY3561774
Voordosering tot en met dag 8
PK: tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van LY3561774
Tijdsspanne: Voordosering tot en met dag 8
PK: Tmax van LY3561774
Voordosering tot en met dag 8
PD: verandering ten opzichte van baseline in nuchtere triglyceriden (TG) en low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Voordosering tot en met week 53
PD: verandering van baseline in nuchtere TG en LDL-C
Voordosering tot en met week 53

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17825
  • J3F-MC-EZCA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren