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Eine Studie zu LY3561774 bei Teilnehmern mit Dyslipidämie

9. August 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis und wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3561774

Dies ist eine 3-teilige Studie. In den Teilen A und B besteht der Hauptzweck darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des als LY3561774 bekannten Studienmedikaments bei Teilnehmern mit Dyslipidämie (hohe Blutfettwerte) zu bewerten. Außerdem wird untersucht, wie der Körper das Studienmedikament verarbeitet und wie sich das Studienmedikament auf die Blutfettwerte auswirkt. Teil C wird hauptsächlich die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3561774 sowie die Verarbeitung des Studienmedikaments durch den Körper bei japanischen Teilnehmern bewerten. Die Studie kann bis zu 52, 56 und 28 Wochen für jeden Teilnehmer in den Teilen A, B bzw. C dauern. In den Teilen A, B und C gibt es jeweils bis zu 22, 26 und 16 Besuche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Teile A und B einen Nüchtern-Triglyceridspiegel (TG) von mindestens (≥) 150 Milligramm/Deziliter (mg/dl) und weniger als 500 mg/dl sowie Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C). ) Wert größer oder gleich (≥) 70 mg/dl
  • Für Teil C sollten die Teilnehmer japanischer Herkunft der ersten Generation sein.
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, sich an Verhütungsbeschränkungen zu halten, und weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger werden können

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie innerhalb der letzten 2 Monate verschreibungspflichtige Medikamente zur Senkung der Serum-TGs eingenommen (die Verwendung von Statinen ist erlaubt, wenn die Dosis seit 8 Wochen stabil ist)
  • Typ-1-Diabetes haben
  • Sie nehmen derzeit an einer klinischen Studie teil oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen
  • Sind starke Alkoholtrinker oder starke Zigarettenraucher
  • Haben in den letzten 3 Monaten mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3561774 (Teil A)
Aufsteigende Einzeldosen von LY3561774 werden subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: LY3561774
SC verabreicht.
Experimental: LY3561774 (Teil B)
Wiederholungsdosen von LY3561774 sc verabreicht.
Arzneimittel: LY3561774
SC verabreicht.
Experimental: LY3561774 (Teil C)
Einzeldosen von LY3561774 verabreicht SC bei japanischen Teilnehmern.
Arzneimittel: LY3561774
SC verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A, B & C)
Placebo verabreicht SC.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 53
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Baseline bis Woche 53

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von LY3561774
Zeitfenster: Vordosis bis Tag 8
PK: AUC[0-tlast] von LY3561774
Vordosis bis Tag 8
PK: Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von LY3561774
Zeitfenster: Vordosis bis Tag 8
PK: Cmax von LY3561774
Vordosis bis Tag 8
PK: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von LY3561774
Zeitfenster: Vordosis bis Tag 8
PK: Tmax von LY3561774
Vordosis bis Tag 8
PD: Änderung von Nüchtern-Triglycerid (TG) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Prädosis bis Woche 53
PD: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nüchtern-TG und LDL-C
Prädosis bis Woche 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17825
  • J3F-MC-EZCA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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