Une étude de LY3561774 chez des participants atteints de dyslipidémie
9 août 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à dose unique ascendante et répétée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LY3561774
Il s'agit d'une étude en 3 parties.
Dans les parties A et B, l'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude connu sous le nom de LY3561774 chez les participants atteints de dyslipidémie (taux élevés de graisses dans le sang).
La façon dont le corps traite le médicament à l'étude et l'effet du médicament à l'étude sur les taux de graisse dans le sang seront également étudiés.
La partie C évaluera principalement l'innocuité et la tolérabilité du LY3561774 ainsi que la manière dont l'organisme traite le médicament à l'étude chez les participants japonais.
L'étude peut durer jusqu'à 52, 56 et 28 semaines pour chaque participant dans les parties A, B et C, respectivement.
Il y a jusqu'à 22, 26 et 16 visites dans les parties A, B et C, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Qps-Mra, Llc
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Hassman Research Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pour les parties A et B, avoir un taux de triglycérides (TG) à jeun supérieur ou égal à (≥) 150 milligrammes/décilitre (mg/dL) et inférieur à 500 mg/dL, ainsi qu'un cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C ) taux supérieur ou égal à (≥) 70 mg/dL
- Pour la partie C, les participants doivent être d'origine japonaise de première génération.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 40,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Les participants masculins doivent accepter de respecter les restrictions en matière de contraception et les participantes ne doivent pas pouvoir tomber enceintes
Critère d'exclusion:
- Avoir pris des médicaments sur ordonnance destinés à réduire les TG sériques au cours des 2 derniers mois (l'utilisation de statines est autorisée si la dose est stable depuis 8 semaines)
- Avoir le diabète de type 1
- Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Sont de gros buveurs d'alcool ou de gros fumeurs de cigarettes
- Avoir donné plus de 500 millilitres (mL) de sang au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3561774 (Partie A)
Doses croissantes uniques de LY3561774 administrées par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré.
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Expérimental: LY3561774 (Partie B)
Répéter les doses de LY3561774 administrées SC.
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SC administré.
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Expérimental: LY3561774 (Partie C)
Doses uniques de LY3561774 administrées par voie SC à des participants japonais.
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SC administré.
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Comparateur placebo: Placebo (parties A, B et C)
Placebo administré SC.
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SC administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 53
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Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
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Ligne de base jusqu'à la semaine 53
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration mesurable (AUC[0-tlast]) de LY3561774
Délai: Prédose jusqu'au jour 8
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PK : AUC[0-tlast] de LY3561774
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Prédose jusqu'au jour 8
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PK : concentration maximale de médicament observée (Cmax) de LY3561774
Délai: Prédose jusqu'au jour 8
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PK : Cmax de LY3561774
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Prédose jusqu'au jour 8
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PK : heure de la concentration maximale observée (Tmax) de LY3561774
Délai: Prédose jusqu'au jour 8
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PK : Tmax de LY3561774
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Prédose jusqu'au jour 8
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PD : changement par rapport à la ligne de base des triglycérides à jeun (TG) et du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Prédose jusqu'à la semaine 53
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PD : changement par rapport à la ligne de base dans les TG à jeun et le LDL-C
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Prédose jusqu'à la semaine 53
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2020
Première publication (Réel)
25 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17825
- J3F-MC-EZCA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .