Badanie LY3561774 u uczestników z dyslipidemią
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie z pojedynczą rosnącą i powtarzaną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3561774
To jest 3-częściowe badanie.
Głównym celem części A i B jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku znanego jako LY3561774 u uczestników z dyslipidemią (wysoki poziom tłuszczu we krwi).
Zbadany zostanie również sposób, w jaki organizm przetwarza badany lek oraz wpływ badanego leku na poziom tłuszczu we krwi.
Część C oceni głównie bezpieczeństwo i tolerancję LY3561774, a także sposób, w jaki organizm przetwarza badany lek u japońskich uczestników.
Badanie może trwać odpowiednio 52, 56 i 28 tygodni dla każdego uczestnika części A, B i C.
W częściach A, B i C jest odpowiednio do 22, 26 i 16 wizyt.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku Części A i B poziom trójglicerydów (TG) na czczo większy lub równy (≥) 150 miligramów/dl (mg/dl) i mniejszy niż 500 mg/dl, jak również cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C ) poziom większy lub równy (≥) 70 mg/dl
- W przypadku części C uczestnicy powinni pochodzić z Japonii w pierwszym pokoleniu.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń dotyczących antykoncepcji, a uczestniczki płci żeńskiej nie mogą zajść w ciążę
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu ostatnich 2 miesięcy przyjmowałeś jakiekolwiek leki na receptę, które obniżają poziom TG w surowicy (stosowanie statyn jest dozwolone, jeśli dawka była stabilna przez 8 tygodni)
- Mieć cukrzycę typu 1
- Obecnie biorą udział w badaniu klinicznym lub je ukończyli w ciągu ostatnich 30 dni
- Czy intensywnie piją alkohol lub palą nałogowo papierosy
- Oddali krew w ilości ponad 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3561774 (Część A)
Pojedyncze rosnące dawki LY3561774 podawane podskórnie (SC).
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3561774 (część B)
Powtórzyć dawki LY3561774 podawane s.c.
|
Administrowany SC.
|
|
Eksperymentalny: LY3561774 (Część C)
Pojedyncze dawki LY3561774 podawane podskórnie uczestnikom z Japonii.
|
Administrowany SC.
|
|
Komparator placebo: Placebo (część A, B i C)
Placebo podawane SC.
|
Administrowany SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 53. tygodnia
|
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
|
Wartość wyjściowa do 53. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-tlast]) LY3561774
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 8
|
PK: AUC[0-tlast] LY3561774
|
Dawkować przed dniem 8
|
|
PK: maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) LY3561774
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 8
|
PK: Cmax LY3561774
|
Dawkować przed dniem 8
|
|
PK: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) LY3561774
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 8
|
PK: Tmax LY3561774
|
Dawkować przed dniem 8
|
|
PD: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia trójglicerydów na czczo (TG) i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Dawkować przed 53. tygodniem
|
PD: Zmiana od wartości początkowej TG na czczo i LDL-C
|
Dawkować przed 53. tygodniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17825
- J3F-MC-EZCA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .