LY3561774 在血脂异常参与者中的研究
2022年8月9日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY3561774 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单次递增和重复给药研究
这是一项分为 3 部分的研究。
在 A 部分和 B 部分，主要目的是评估名为 LY3561774 的研究药物在患有血脂异常（高血脂水平）的参与者中的安全性和耐受性。
还将研究身体如何处理研究药物以及研究药物对血脂水平的影响。
C 部分将主要评估 LY3561774 的安全性和耐受性，以及日本参与者的身体如何处理研究药物。
对于 A、B 和 C 部分的每位参与者，研究可能分别持续 52、56 和 28 周。
A、B 和 C 部分分别有最多 22、26 和 16 次访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Cypress、California、美国、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
- Qps-Mra, Llc
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Hassman Research Institute
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于 A 部分和 B 部分，空腹甘油三酯 (TG) 水平大于或等于 (≥) 150 毫克/分升 (mg/dL) 且低于 500 mg/dL，以及低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) ) 水平大于或等于 (≥) 70 mg/dL
- 对于 C 部分，参与者应该是第一代日本血统。
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 40.0 公斤 (kg/m²)
- 男性参与者必须同意遵守避孕限制，女性参与者不得怀孕
排除标准：
- 在过去 2 个月内服用过任何用于降低血清 TG 的处方药（如果剂量稳定 8 周，则允许使用他汀类药物）
- 患有1型糖尿病
- 目前正在参与或在过去 30 天内完成临床试验
- 是重度饮酒者还是重度吸烟者
- 在过去 3 个月内献血超过 500 毫升 (mL)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3561774（A部分）
皮下 (SC) 给予 LY3561774 的单次递增剂量。
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管理 SC。
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实验性的：LY3561774（B部分）
重复剂量的 LY3561774 皮下给药。
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管理 SC。
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实验性的：LY3561774（C部分）
日本参与者皮下注射单剂 LY3561774。
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管理 SC。
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安慰剂比较：安慰剂（A、B 和 C 部分）
SC 给予安慰剂。
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管理 SC。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 53 周的基线
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SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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至第 53 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：LY3561774 从零时间到最后可测量浓度 (AUC[0-tlast]) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前到第 8 天
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PK：LY3561774 的 AUC[0-tlast]
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给药前到第 8 天
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PK：LY3561774 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：给药前到第 8 天
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PK：LY3561774 的 Cmax
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给药前到第 8 天
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PK：LY3561774 的最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前到第 8 天
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PK：LY3561774 的 Tmax
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给药前到第 8 天
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PD：空腹甘油三酯 (TG) 和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的变化
大体时间：给药前至第 53 周
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PD：空腹 TG 和 LDL-C 相对于基线的变化
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给药前至第 53 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (实际的)
2022年5月17日
研究完成 (实际的)
2022年5月17日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.