アスピリンに対する出生前血小板反応：妊娠中の薬物動態研究 (APROACH-PK)
2024年4月17日 更新者：Thomas Jefferson University
分娩時の母体/胎児単位に対する母体のアスピリン療法の影響: 妊娠中のアスピリンの薬物動態、薬力学、薬理ゲノミクスの研究
妊娠第 1 期および第 3 期における縦断的薬物動態および薬力学研究
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠第 1 期に登録された既存の R21 コホートへの縦断的な追加であり、アスピリンの薬物動態/薬力学 (PK/PD) の第 1 および第 3 期の評価と、個々の要因が妊娠中のアスピリン PK/PD にどのように影響するかを含みます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠16週未満
- 単胎妊娠
- リスクの高い病歴（下記）のため、81mgのアスピリンを服用する予定だが、まだ開始していない
危険因子が1つ以上:
- 慢性高血圧症
- I型またはII型糖尿病
- 子癇前症の既往
- 腎疾患
自己免疫疾患 (SLE) または
≥2 危険因子:
- ヌリパリティ
- 体外受精妊娠
- 黒人または社会経済的弱者
- BMI>30
- 以前の不利な妊娠転帰
除外基準:
- アスピリンの禁忌
- 他の抗凝固薬の現在または計画中の使用
- 現在の透析の必要性
- -現在の妊娠に登録する前のアスピリン療法の使用
- 血小板減少症 (<150)
- 登録時のその他の既知の血小板障害/血栓形成傾向
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アスピリン
毎日81mgのアスピリン
|
毎日1タブ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サリチル酸レベル
時間枠：24時間
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時間/濃度プロファイル
|
24時間
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血清トロンボキサン
時間枠：開始後4週間
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血清トロンボキサン B2 の ELISA ベースの定量化
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開始後4週間
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PFA-100
時間枠：開始後4週間
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PFA-100 エピ閉鎖時間 (シーメンス)
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開始後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中トロンボキサン
時間枠：開始後4週間
|
尿中デヒドロトロンボキサン B2 の ELISA ベースの定量化
|
開始後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rupsa C Boelig, MD、Thomas Jefferson University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月29日
一次修了 (実際)
2024年1月11日
研究の完了 (実際)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20F.911
- 3R21HD101127-01S1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の最終結果は、サンプルの分析が完了してから 12 か月以内に公開のために提出される予定です。
公開後、データの使用に関する合意と、データを要求する外部の個人または機関とのデータ共有合意に対する適切な IRB の承認が得られるまで、保護された健康情報を除外したデータ セットが要求に応じて利用可能になります。
データ共有契約は、データを要求する個人/機関が研究目的でのみデータを使用することを約束し、個人の参加者を特定しようとせず、適切なコンピューター技術とセキュリティを使用してデータを保護し、最終的に破棄または返却することを規定します。分析が完了した後のデータセット。
IPD 共有時間枠
データの公開後、試験完了から 12 か月後
IPD 共有アクセス基準
データ共有契約は、データを要求する個人/機関が研究目的でのみデータを使用することを約束し、個人の参加者を特定しようとせず、適切なコンピューター技術とセキュリティを使用してデータを保護し、最終的に破棄または返却することを規定します。分析が完了した後のデータセット。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。