아스피린에 대한 산전 혈소판 반응: 임신을 통한 약동학적 연구 (APROACH-PK)
2024년 4월 17일 업데이트: Thomas Jefferson University
산모의 아스피린 테라피가 분만 시 산모/태아 단위에 미치는 영향: 임신을 통한 아스피린 약동학, 약력학 및 약리유전학 연구
임신 1기 및 3기의 종단 약동학 및 약력학 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 아스피린의 약동학/약력학(PK/PD) 및 개별 요인이 임신 중 아스피린 PK/PD에 미치는 영향에 대한 1분기 및 3분기 평가를 포함하기 위해 1분기에 등록된 기존 R21코호트에 세로로 추가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재태 연령 16주 미만
- 싱글톤 임신
- 고위험 병력(아래)으로 인해 81mg 아스피린을 복용할 계획이지만 아직 시작하지는 않았습니다.
≥1 위험 인자:
- 만성 고혈압
- I형 또는 II형 당뇨병
- 이전 자간전증
- 신장 질환
자가면역질환(SLE) 또는
≥2 위험 인자:
- 무효
- IVF 임신
- 흑인 인종 또는 사회경제적 소외계층
- BMI>30
- 이전의 불리한 임신 결과
제외 기준:
- 아스피린에 대한 금기
- 다른 항응고제의 현재 또는 계획된 사용
- 현재 투석이 필요한 상황
- 현재 임신에 등록하기 전에 아스피린 요법을 사용함
- 혈소판 감소증(<150)
- 등록 시 기타 알려진 혈소판 장애/혈전성향증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 아스피린
매일 81mg 아스피린
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매일 한 탭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살리실산 수치
기간: 24 시간
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시간/집중 프로파일
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24 시간
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혈청 트롬복산
기간: 개시 후 4주
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혈청 트롬복산 B2의 ELISA 기반 정량화
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개시 후 4주
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PFA-100
기간: 개시 후 4주
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PFA-100 epi 폐쇄 시간(Siemens)
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개시 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 트롬복산
기간: 개시 후 4주
|
요중 dehydrothromboxane B2의 ELISA 기반 정량화
|
개시 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20F.911
- 3R21HD101127-01S1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 최종 결과는 샘플 분석 완료 후 12개월 이내에 출판을 위해 제출할 계획입니다.
게시 후, 보호되는 건강 정보를 제외한 데이터 세트는 데이터 사용에 대한 동의 및 데이터를 요청하는 외부 개인 또는 기관과의 데이터 공유 계약에 대한 적절한 IRB 승인을 요청하는 경우 사용할 수 있습니다.
데이터 공유 계약은 데이터를 요청하는 개인/기관이 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개인 참가자를 식별하려고 시도하지 않으며 적절한 컴퓨터 기술 및 보안을 사용하여 데이터를 보호하고 마지막으로 파기 또는 반환할 것을 약속합니다. 분석이 완료된 후 데이터 세트.
IPD 공유 기간
데이터 공개 후, 연구 완료 후 12개월
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유 계약은 데이터를 요청하는 개인/기관이 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개인 참가자를 식별하려고 시도하지 않으며 적절한 컴퓨터 기술 및 보안을 사용하여 데이터를 보호하고 마지막으로 파기 또는 반환할 것을 약속합니다. 분석이 완료된 후 데이터 세트.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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