Antenataalinen verihiutaleiden vaste aspiriiniin: Farmakokineettinen tutkimus raskauden aikana (APROACH-PK)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Äidin aspiriinitehrapyn vaikutus äidin/sikiön yksikköön synnytyksen yhteydessä: tutkimus aspiriinin farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja farmakogenomiikasta raskauden aikana
Pitkittäinen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus raskauden ensimmäisen ja kolmannen kolmanneksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pitkittäinen lisäys olemassa olevaan R21-kohorttiin, joka on rekisteröity ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Se sisältää ensimmäisen ja kolmannen raskauskolmanneksen arvioinnin aspiriinin farmakokinetiikasta/farmakodynamiikasta (PK/PD) ja siitä, miten yksittäiset tekijät vaikuttavat aspiriinin PK/PD:hen raskauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- <16 raskausviikkoa
- Yksittäinen raskaus
- Suunnittele 81 mg aspiriinin ottamista suuren riskin vuoksi (alla), mutta sitä ei ole vielä aloitettu
≥1 riskitekijä:
- Krooninen verenpainetauti
- Tyypin I tai II diabetes
- Edellinen preeklampsia
- Munuaissairaus
Autoimmuunisairaus (SLE) TAI
≥2 riskitekijää:
- Tyhjyys
- IVF-raskaus
- Musta rotu tai sosioekonomisesti heikossa asemassa oleva
- BMI > 30
- Aikaisempi haitallinen raskaustulos
Poissulkemiskriteerit:
- Aspiriinin vasta-aihe
- Minkä tahansa muun antikoagulantin nykyinen tai suunniteltu käyttö
- Nykyinen dialyysin tarve
- Aspiriinihoidon käyttö ennen ilmoittautumista nykyiseen raskauteen
- Trombosytopenia (<150)
- Muu tunnettu verihiutaleiden häiriö/trombofilia ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aspiriini
81 mg aspiriinia päivässä
|
yksi välilehti päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
salisyylihapon taso
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
aika/keskittymisprofiili
|
24 tuntia
|
|
seerumin tromboksaani
Aikaikkuna: 4 viikkoa aloittamisesta
|
ELISA-pohjainen seerumin tromboksaani B2:n kvantifiointi
|
4 viikkoa aloittamisesta
|
|
PFA-100
Aikaikkuna: 4 viikkoa aloittamisesta
|
PFA-100 epin sulkemisaika (Siemens)
|
4 viikkoa aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan tromboksaani
Aikaikkuna: 4 viikkoa aloittamisesta
|
Virtsan dehydrotromboksaani B2:n ELISA-pohjainen kvantifiointi
|
4 viikkoa aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20F.911
- 3R21HD101127-01S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen lopulliset tulokset on tarkoitus toimittaa julkaistavaksi 12 kuukauden kuluessa näytteiden analyysin valmistumisesta.
Julkaisemisen jälkeen tietojoukko, joka ei sisällä suojattuja terveystietoja, on pyynnöstä saatavilla odotettaessa sopimusta tietojen käytöstä ja asianmukaista IRB-hyväksyntää tietojen jakamissopimukselle tietoja pyytävien ulkopuolisten henkilöiden tai laitosten kanssa.
Tiedonjakosopimuksessa määrätään, että tietoja pyytävä henkilö/laitos sitoutuu käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, eikä yritä tunnistaa yksittäistä osallistujaa, turvaa tiedot asianmukaisella tietotekniikalla ja turvallisuudella ja lopulta tuhota tai palauttaa tietojoukko analyysien valmistumisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen julkaisemisen jälkeen, 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedonjakosopimuksessa määrätään, että tietoja pyytävä henkilö/laitos sitoutuu käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin, eikä yritä tunnistaa yksittäistä osallistujaa, turvaa tiedot asianmukaisella tietotekniikalla ja turvallisuudella ja lopulta tuhota tai palauttaa tietojoukko analyysien valmistumisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .