Resposta plaquetária pré-natal à aspirina: um estudo farmacocinético durante a gravidez (APROACH-PK)
17 de abril de 2024 atualizado por: Thomas Jefferson University
Impacto da terapia com aspirina materna na unidade materno-fetal no momento do parto: um estudo da farmacocinética, farmacodinâmica e farmacogenômica da aspirina durante a gravidez
Estudo farmacocinético e farmacodinâmico longitudinal no primeiro e terceiro trimestre da gravidez
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta será uma adição longitudinal a uma coorte R21 existente inscrita no primeiro trimestre para incluir uma avaliação do primeiro e terceiro trimestres da farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) da aspirina e como os fatores individuais afetam a PK/PD da aspirina na gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- <16 semanas de idade gestacional
- Gravidez única
- Planeja tomar aspirina 81mg devido ao histórico de alto risco (abaixo), mas ainda não iniciou
≥1 fator de risco:
- hipertensão crônica
- Diabetes tipo I ou II
- Pré-eclâmpsia anterior
- Doença renal
Doença autoimune (LES) OU
≥2 fator de risco:
- Nuliparidade
- gravidez de fertilização in vitro
- Raça negra ou desfavorecido socioeconômico
- IMC>30
- Resultado adverso anterior da gravidez
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para aspirina
- Uso atual ou planejado de qualquer outro anticoagulante
- Necessidade atual de diálise
- Uso de terapia com aspirina antes da inscrição na gravidez atual
- Trombocitopenia (<150)
- Outro distúrbio plaquetário/trombofilia conhecido no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Aspirina
81 mg de aspirina diariamente
|
uma guia diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível de ácido salicílico
Prazo: 24 horas
|
perfil de tempo/concentração
|
24 horas
|
|
tromboxano sérico
Prazo: 4 semanas pós iniciação
|
Quantificação baseada em ELISA de tromboxano B2 sérico
|
4 semanas pós iniciação
|
|
PFA-100
Prazo: 4 semanas pós iniciação
|
Tempo de fechamento epi PFA-100 (Siemens)
|
4 semanas pós iniciação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tromboxano urinário
Prazo: 4 semanas pós iniciação
|
Quantificação baseada em ELISA de desidrotromboxano B2 urinário
|
4 semanas pós iniciação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 20F.911
- 3R21HD101127-01S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados finais deste estudo serão enviados para publicação dentro de 12 meses após a conclusão da análise das amostras.
Após a publicação, um conjunto de dados excluindo qualquer informação de saúde protegida estará disponível mediante solicitação, dependendo do acordo sobre o uso de dados e aprovação apropriada do IRB para acordo de compartilhamento de dados com os indivíduos externos ou instituições que solicitam dados.
O acordo de compartilhamento de dados estabelecerá que o indivíduo/instituição que solicita os dados se comprometerá a usar os dados apenas para fins de pesquisa e não tentará identificar nenhum participante individual, proteger os dados usando tecnologia e segurança de computador apropriadas e, finalmente, destruir ou devolver o conjunto de dados após a conclusão das análises.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos dados, 12 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acordo de compartilhamento de dados estabelecerá que o indivíduo/instituição que solicita os dados se comprometerá a usar os dados apenas para fins de pesquisa e não tentará identificar nenhum participante individual, proteger os dados usando tecnologia e segurança de computador apropriadas e, finalmente, destruir ou devolver o conjunto de dados após a conclusão das análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .