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Respuesta plaquetaria prenatal a la aspirina: un estudio farmacocinético durante el embarazo (APROACH-PK)

17 de abril de 2024 actualizado por: Thomas Jefferson University

Impacto de la terapia materna con aspirina en la unidad maternofetal en el momento del parto: un estudio de la farmacocinética, la farmacodinámica y la farmacogenómica de la aspirina durante el embarazo

Estudio farmacocinético y farmacodinámico longitudinal en el primer y tercer trimestre del embarazo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta será una adición longitudinal a una cohorte R21 existente inscrita en el primer trimestre para incluir una evaluación del primer y tercer trimestre de la farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de la aspirina y cómo los factores individuales afectan la PK/PD de la aspirina en el embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • <16 semanas de edad gestacional
  • Embarazo único
  • Planee tomar aspirina de 81 mg debido a un historial de alto riesgo (abajo), pero aún no se ha iniciado

  • ≥1 factor de riesgo:

    • hipertensión crónica
    • Diabetes tipo I o II
    • Preeclampsia previa
    • Enfermedad renal

    • Enfermedad autoinmune (LES) O

      ≥2 factor de riesgo:

    • nuliparidad
    • Embarazo FIV
    • Raza negra o desfavorecidos socioeconómicamente
    • IMC>30
    • Resultado adverso previo del embarazo

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de la aspirina
  • Uso actual o planificado de cualquier otro anticoagulante
  • Necesidad actual de diálisis
  • Uso de terapia con aspirina antes de la inscripción en el embarazo actual
  • Trombocitopenia (<150)
  • Otro trastorno plaquetario conocido/trombofilia en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Aspirina
81 mg de aspirina al día
Droga: Aspirina 81Mg Tab sin recubrimiento entérico
una pestaña diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de ácido salicílico
Periodo de tiempo: 24 horas
perfil de tiempo/concentración
24 horas
tromboxano sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la iniciación
Cuantificación basada en ELISA de tromboxano B2 sérico
4 semanas después de la iniciación
PFA-100
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la iniciación
Tiempo de cierre epi PFA-100 (Siemens)
4 semanas después de la iniciación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboxano urinario
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la iniciación
Cuantificación basada en ELISA de dehidrotromboxano B2 urinario
4 semanas después de la iniciación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
March of Dimes

Investigadores

  • Investigador principal: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20F.911
  • 3R21HD101127-01S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se planea enviar los resultados finales de este estudio para su publicación dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del análisis de las muestras. Después de la publicación, un conjunto de datos que excluya cualquier información de salud protegida estará disponible a pedido en espera de un acuerdo sobre el uso de datos y la aprobación apropiada del IRB para el acuerdo de intercambio de datos con las personas o instituciones externas que solicitan los datos. El acuerdo de intercambio de datos estipulará que la persona/institución que solicita los datos se comprometerá a usar los datos solo con fines de investigación y no intentará identificar a ningún participante individual, protegerá los datos utilizando tecnología y seguridad informática apropiadas y, finalmente, destruirá o devolverá el conjunto de datos después de que se completan los análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación de los datos, 12 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

El acuerdo de intercambio de datos estipulará que la persona/institución que solicita los datos se comprometerá a usar los datos solo con fines de investigación y no intentará identificar a ningún participante individual, protegerá los datos utilizando tecnología y seguridad informática apropiadas y, finalmente, destruirá o devolverá el conjunto de datos después de que se completan los análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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