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Réponse plaquettaire prénatale à l'aspirine : une étude pharmacocinétique pendant la grossesse (APROACH-PK)

17 avril 2024 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Impact de l'aspirine maternelle Tehrapy sur l'unité maternelle/fœtale à l'accouchement : une étude de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de la pharmacogénomique de l'aspirine pendant la grossesse

Étude pharmacocinétique et pharmacodynamique longitudinale au premier et au troisième trimestre de la grossesse

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un ajout longitudinal à une cohorte R21 existante inscrite au premier trimestre pour inclure une évaluation des premier et troisième trimestres de la pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) de l'aspirine et de l'impact des facteurs individuels sur la PK/PD de l'aspirine pendant la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • <16 semaines d'âge gestationnel
  • Grossesse unique
  • Prévoyez de prendre 81 mg d'aspirine en raison d'antécédents à haut risque (ci-dessous), mais pas encore commencé

  • ≥1 facteur de risque :

    • HTA chronique
    • Diabète de type I ou II
    • Prééclampsie antérieure
    • Maladie rénale

    • Maladie auto-immune (LED) OU

      ≥2 facteur de risque :

    • Nulliparité
    • Grossesse FIV
    • Race noire ou défavorisée sur le plan socio-économique
    • IMC>30
    • Antécédents d'issue défavorable de la grossesse

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'aspirine
  • Utilisation actuelle ou prévue de tout autre anticoagulant
  • Besoin actuel de dialyse
  • Utilisation d'un traitement à l'aspirine avant l'inscription à la grossesse en cours
  • Thrombocytopénie (<150)
  • Autre trouble plaquettaire connu/thrombophilie à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Aspirine
81 mg d'aspirine par jour
Médicament: Aspirine 81Mg Comprimé à enrobage non entérique
un onglet par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'acide salicylique
Délai: 24 heures
profil temps/concentration
24 heures
thromboxane sérique
Délai: 4 semaines après l'initiation
Quantification basée sur ELISA du thromboxane B2 sérique
4 semaines après l'initiation
PFA-100
Délai: 4 semaines après l'initiation
Temps de fermeture de l'épi PFA-100 (Siemens)
4 semaines après l'initiation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboxane urinaire
Délai: 4 semaines après l'initiation
Quantification par ELISA du déhydrothromboxane urinaire B2
4 semaines après l'initiation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
March of Dimes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20F.911
  • 3R21HD101127-01S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats finaux de cette étude seront soumis pour publication dans les 12 mois suivant l'achèvement de l'analyse des échantillons. Après la publication, un ensemble de données excluant toute information de santé protégée sera disponible sur demande en attendant l'accord sur l'utilisation des données et l'approbation appropriée de l'IRB pour l'accord de partage de données avec les personnes ou institutions extérieures demandant des données. L'accord de partage de données stipulera que l'individu/l'institution demandant les données s'engagera à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne tenter d'identifier aucun participant individuel, à sécuriser les données à l'aide d'une technologie et d'une sécurité informatiques appropriées, et enfin à détruire ou restituer l'ensemble de données une fois les analyses terminées.

Délai de partage IPD

Après la publication des données, 12 mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accord de partage de données stipulera que l'individu/l'institution demandant les données s'engagera à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne tenter d'identifier aucun participant individuel, à sécuriser les données à l'aide d'une technologie et d'une sécurité informatiques appropriées, et enfin à détruire ou restituer l'ensemble de données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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