Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antenatal blodplaterespons på aspirin: en farmakokinetisk studie gjennom graviditet (APROACH-PK)

17. april 2024 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Effekten av maternal aspirin Tehrapy på mors/fosterenheten ved levering: en studie av aspirin farmakokinetikk, farmakodynamikk og farmakogenomikk gjennom graviditet

Longitudinell farmakokinetisk og farmakodynamisk studie i første og tredje trimester av svangerskapet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et longitudinelt tillegg til en eksisterende R21-kohort registrert i første trimester for å inkludere en vurdering av første og tredje trimester av farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) til aspirin og hvordan individuelle faktorer påvirker aspirin PK/PD i svangerskapet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • <16 ukers svangerskapsalder
  • Singleton graviditet
  • Planlegg å ta 81mg aspirin på grunn av høyrisikohistorie (nedenfor), men ennå ikke startet

  • ≥1 risikofaktor:

    • Kronisk hypertensjon
    • Type I eller II diabetes
    • Tidligere preeklampsi
    • Nyresykdom

    • Autoimmun sykdom (SLE) ELLER

      ≥2 risikofaktor:

    • Nullparitet
    • IVF graviditet
    • Svart rase eller sosioøkonomisk vanskeligstilte
    • BMI>30
    • Tidligere uønsket graviditetsutfall

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot aspirin
  • Nåværende eller planlagt bruk av annen antikoagulasjon
  • Nåværende behov for dialyse
  • Bruk av aspirinbehandling før påmelding til nåværende svangerskap
  • Trombocytopeni (<150)
  • Annen kjent blodplatelidelse/trombofili ved innskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aspirin
81mg aspirin daglig
Legemiddel: Aspirin 81Mg Ikke-enterisk belagt Tab
én fane daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av salisylsyre
Tidsramme: 24 timer
tids-/konsentrasjonsprofil
24 timer
serum tromboksan
Tidsramme: 4 uker etter oppstart
ELISA-basert kvantifisering av serum tromboksan B2
4 uker etter oppstart
PFA-100
Tidsramme: 4 uker etter oppstart
PFA-100 epi-lukketid (Siemens)
4 uker etter oppstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin tromboksan
Tidsramme: 4 uker etter oppstart
ELISA-basert kvantifisering av urin-dehydrotromboksan B2
4 uker etter oppstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
March of Dimes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20F.911
  • 3R21HD101127-01S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De endelige resultatene av denne studien vil etter planen sendes inn for publisering innen 12 måneder etter fullført analyse av prøvene. Etter publisering vil et datasett som ekskluderer all beskyttet helseinformasjon være tilgjengelig på forespørsel i påvente av avtale om bruk av data og passende IRB-godkjenning for datadelingsavtale med eksterne individer eller institusjoner som ber om data. Datadelingsavtalen vil angi at individet/institusjonen som ber om dataene vil forplikte seg til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke forsøke å identifisere noen individuelle deltaker, for å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi og sikkerhet, og til slutt å ødelegge eller returnere datasettet etter at analyser er fullført.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av data, 12 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadelingsavtalen vil angi at individet/institusjonen som ber om dataene vil forplikte seg til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke forsøke å identifisere noen individuelle deltaker, for å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi og sikkerhet, og til slutt å ødelegge eller returnere datasettet etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere