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Vorgeburtliche Thrombozytenreaktion auf Aspirin: eine pharmakokinetische Studie während der Schwangerschaft (APROACH-PK)

17. April 2024 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Einfluss der mütterlichen Aspirintherapie auf die mütterliche/fötale Einheit bei der Geburt: eine Studie zur Aspirin-Pharmakokinetik, -Pharmakodynamik und -Pharmakogenomik während der Schwangerschaft

Pharmakokinetische und pharmakodynamische Längsschnittstudie im ersten und dritten Schwangerschaftstrimester

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Längsschnitt-Ergänzung zu einer bestehenden R21-Kohorte sein, die im ersten Trimester aufgenommen wurde, um eine Bewertung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von Aspirin im ersten und dritten Trimester einzuschließen und wie individuelle Faktoren die Aspirin-PK/PD in der Schwangerschaft beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 16 Wochen Gestationsalter
  • Einlingsschwangerschaft
  • Planen Sie die Einnahme von 81 mg Aspirin aufgrund der Vorgeschichte mit hohem Risiko (unten), aber noch nicht begonnen

  • ≥1 Risikofaktor:

    • Chronischer Bluthochdruck
    • Diabetes Typ I oder II
    • Frühere Präeklampsie
    • Nierenkrankheit

    • Autoimmunerkrankung (SLE) ODER

      ≥2 Risikofaktor:

    • Nulliparität
    • IVF-Schwangerschaft
    • Schwarze Rasse oder sozioökonomisch benachteiligt
    • BMI>30
    • Früherer ungünstiger Schwangerschaftsausgang

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Aspirin
  • Aktuelle oder geplante Anwendung eines anderen Antikoagulans
  • Aktueller Dialysebedarf
  • Verwendung einer Aspirintherapie vor der Einschreibung in die aktuelle Schwangerschaft
  • Thrombozytopenie (<150)
  • Andere bekannte Blutplättchenstörung/Thrombophilie bei der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aspirin
81 mg Aspirin täglich
Arzneimittel: Aspirin 81Mg Nicht magensaftresistente Tab
täglich eine tab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Salicylsäurespiegel
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit-/Konzentrationsprofil
24 Stunden
Serum-Thromboxan
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn
ELISA-basierte Quantifizierung von Serumthromboxan B2
4 Wochen nach Beginn
PFA-100
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn
PFA-100 epi Schließzeit (Siemens)
4 Wochen nach Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thromboxan im Urin
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beginn
ELISA-basierte Quantifizierung von Dehydrothromboxan B2 im Urin
4 Wochen nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
March of Dimes

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20F.911
  • 3R21HD101127-01S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen Ergebnisse dieser Studie sollen innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Analyse der Proben zur Veröffentlichung eingereicht werden. Nach der Veröffentlichung wird ein Datensatz ohne geschützte Gesundheitsinformationen auf Anfrage verfügbar sein, bis eine Vereinbarung über die Verwendung der Daten und eine entsprechende IRB-Genehmigung für die Datenfreigabevereinbarung mit den externen Personen oder Institutionen, die Daten anfordern, vorliegt. Die Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten sieht vor, dass die Person/Institution, die die Daten anfordert, sich verpflichtet, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und nicht zu versuchen, einen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren, die Daten mit angemessener Computertechnologie und -sicherheit zu sichern und schließlich zu vernichten oder zurückzugeben den Datensatz nach Abschluss der Analysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Daten, 12 Monate nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten sieht vor, dass die Person/Institution, die die Daten anfordert, sich verpflichtet, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und nicht zu versuchen, einen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren, die Daten mit angemessener Computertechnologie und -sicherheit zu sichern und schließlich zu vernichten oder zurückzugeben den Datensatz nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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