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Risposta piastrinica prenatale sull'aspirina: uno studio farmacocinetico durante la gravidanza (APROACH-PK)

17 aprile 2024 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Impatto della terapia materna con aspirina sull'unità materna/fetale al momento del parto: uno studio sulla farmacocinetica, farmacodinamica e farmacogenomica dell'aspirina durante la gravidanza

Studio farmacocinetico e farmacodinamico longitudinale nel primo e terzo trimestre di gravidanza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sarà un'aggiunta longitudinale a una coorte R21 esistente arruolata nel primo trimestre per includere una valutazione del primo e del terzo trimestre della farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) dell'aspirina e dell'impatto dei singoli fattori sulla PK/PD dell'aspirina in gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <16 settimane di età gestazionale
  • Gravidanza singola
  • Pianificare l'assunzione di 81 mg di aspirina a causa della storia ad alto rischio (sotto), ma non ancora iniziata

  • ≥1 fattore di rischio:

    • Ipertensione cronica
    • Diabete di tipo I o II
    • Precedente preeclampsia
    • Malattia renale

    • Malattia autoimmune (LES) OPPURE

      ≥2 fattore di rischio:

    • Nulliparità
    • Gravidanza FIV
    • Razza nera o svantaggiato socioeconomico
    • IMC>30
    • Precedente esito avverso della gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'aspirina
  • Uso attuale o previsto di qualsiasi altro anticoagulante
  • Necessità attuale di dialisi
  • Uso della terapia con aspirina prima dell'arruolamento nella gravidanza in corso
  • Trombocitopenia (<150)
  • Altro disturbo piastrinico/trombofilia noto al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aspirina
81 mg di aspirina al giorno
Droga: Aspirina 81Mg Rivestito non enterico Tab
una compressa al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di acido salicilico
Lasso di tempo: 24 ore
profilo tempo/concentrazione
24 ore
trombossano sierico
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio
Quantificazione basata su ELISA del trombossano B2 sierico
4 settimane dopo l'inizio
PFA-100
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio
Tempo di chiusura epi PFA-100 (Siemens)
4 settimane dopo l'inizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombossano urinario
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio
Quantificazione basata su ELISA del deidrotrombossano urinario B2
4 settimane dopo l'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
March of Dimes

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupsa C Boelig, MD, Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20F.911
  • 3R21HD101127-01S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati finali di questo studio verranno presentati per la pubblicazione entro 12 mesi dal completamento dell'analisi dei campioni. Dopo la pubblicazione, un set di dati che esclude qualsiasi informazione sanitaria protetta sarà disponibile su richiesta in attesa dell'accordo sull'uso dei dati e dell'appropriata approvazione dell'IRB per l'accordo di condivisione dei dati con le persone o le istituzioni esterne che richiedono i dati. L'accordo di condivisione dei dati prevede che l'individuo/istituzione che richiede i dati si impegni a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non tenti di identificare alcun singolo partecipante, a proteggere i dati utilizzando tecnologie e sistemi di sicurezza informatici appropriati e, infine, a distruggere o restituire il set di dati dopo che le analisi sono state completate.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei dati, 12 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accordo di condivisione dei dati prevede che l'individuo/istituzione che richiede i dati si impegni a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non tenti di identificare alcun singolo partecipante, a proteggere i dati utilizzando tecnologie e sistemi di sicurezza informatici appropriati e, infine, a distruggere o restituire il set di dati dopo che le analisi sono state completate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspirina 81Mg Rivestito non enterico Tab

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